한미약품은 희귀질환 치료제로 개발하고 있는 ‘LAPS GLP-2 Analog’(HM15912)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘패스트트랙’으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 단장증후군 치료제로 개발 중인 바이오신약이다.
단장증후군은 선천성 또는 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실되면서 발생한다. 신생아 10만 명 중 약 24.5명에서 발병한다. 소아청소년기 성장에 심각한 영향을 미치며 생존율도 50% 이하다.
패스트트랙은 심각한 질환을 치료하고 미충족 의료 수요를 채울 신약을 신속하게 개발하기 위해 FDA가 시행하는 제도다. FDA와의 긴밀한 협의를 통해 신약개발 과정이 일반적인 경우보다 신속히 진행된다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
단장증후군은 선천성 또는 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실되면서 발생한다. 신생아 10만 명 중 약 24.5명에서 발병한다. 소아청소년기 성장에 심각한 영향을 미치며 생존율도 50% 이하다.
패스트트랙은 심각한 질환을 치료하고 미충족 의료 수요를 채울 신약을 신속하게 개발하기 위해 FDA가 시행하는 제도다. FDA와의 긴밀한 협의를 통해 신약개발 과정이 일반적인 경우보다 신속히 진행된다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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