지아이이노베이션은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 'GI-101'에 대한 임상 1·2상을 승인받았다고 15일 밝혔다. 지난 4월 식품의약품안전처의 승인에 이은 것이다. 지아이이노베이션은 이달부터 미국과 한국에서 동시에 임상을 진행할 계획이다.
이번 임상은 초기 단계임에도 12개 고형암, 약 400명의 환자를 대상으로 진행된다. GI-101 단독투여, 키트루다와의 병용투여(7개 암종 대상), 렌비마 병용투여, 방사선요법과의 병용 등으로 구성된다. 키트루다는 MSD에서 무상으로 지원받는다.
임상 승인을 주도한 윤나리 이사는 "이번 승인은 복잡한 구조로 인해 개발이 어렵다고 알려진 이중융합단백질에 대한 기술력을 인정 받았다는 데 그 의의가 크다"며 "임상 시작 후에도 공동으로 데이터를 분석하는 등 MSD의 면역항암제 개발 경험을 적극 활용할 수 있어 더욱 기대가 크다"고 말했다.
이번 대규모 임상을 진행하기 위해 지아이이노베이션은 최근 약 1600억원의 상장 전 지분투자(프리IPO) 유치를 완료했다. 유한양행과 아이마켓코리아에 이어 SK와 제넥신 등으로부터 전략적 투자(SI) 450억원을 받았다. NH투자증권 디에스자산운용 브레인자산운용 등으로부터는 재무적 투자(FI) 1155억원을 유치했다.
지아이이노베이션은 이번 투자유치를 통해 글로벌 임상 확대와 신규 후보물질 개발에 속도를 내겠다는 목표다. GI-101의 미국·한국 1·2상 추진과 함께 신규 면역항암 이중융합 단백질 및 항체 신약, 비알콜성지방간염(NASH) 등의 치료물질 개발에 주력할 계획이다.
지아이이노베이션은 올 하반기 코스닥 시장 입성을 위해 상장예비심사 청구서 제출을 앞두고 있다. 주관사는 NH투자증권과 하나금융투자다.
한민수 기자
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