<앵커> 국내 바이오업계에서는 바이오시밀러에 대한 기대감이 높아지고 있습니다.
바이오시밀러가 무엇인지 또, 이와 관련해 최근 바이오업계 동향을 양재준 기자와 알아 보겠습니다.
바이오시밀러가 무엇인지 먼저 시청자들을 위해서 정리해 주시겠습니까?
<기자> 바이오시밀러는 유전자재조합이나 세포배양 기술을 통해 단백질이나 호르몬 등을 의미하는 바이오 의약품의 복제약품입니다.
바이오 의약품과 비교해 효능은 비슷하지만, 가격이 상대적으로 낮기에 경제성이 부각되고 있습니다.
화학적 구조를 이루는 합성의약품과 달리 인체와 비슷한 구조여서 부작용이 적고, 효능면에서도 뒤지지 않다는 장점이 있습니다.
<앵커> 최근 바이오시밀러와 관련된 심포지엄이 열려 정책 지원에 대한 관심이 재차 부각되고 있는데, 이에 대해 정리해 주시겠습니까?
<기자> 지난 14일 서울 교육문화회관에서 열린 ‘바이오시밀러’ 산학연 심포지엄''에 이어 21일 서울대 호암컨벤션센터에서 ‘바이오시밀러’ 개발''에 대한 학술발표회를 열렸습니다.
식품의약품안전청이 향후 바이오시장 확대를 염두해 ''생물학적제재 등의 품목 허가와 심사'' 규정을 이달안에 입법 예고를 거쳐 다음달 30일까지 기준 개정을 마치겠다고 밝혔습니다.
식약청은 향후 특허가 만료되는 생물학적 제재들에 대한 안전성과 약의 효과(유효성) 등의 범위를 비롯해 임상 자료 제출 등의 요건을 제시할 계획입니다.
식약당국이 바이오시밀러 규정을 마련함에 따라 보건당국도 규정과 관련된 약가 정책 등과 산업 발전을 위한 제도 검토 작업에 착수했습니다.
이로 인해 2012년부터 특허가 만료되는 류마티스관절염치료제인 와이어스<개발사 암젠>의 ''엔브렐''과 존슨앤존슨의 ''레미케이드''를 비롯해 릴리의 ''휴마로그(당뇨병치료제) '', 젠자임의 ''세레자임(고셔병치료제)'' 등 바이오복제약 연구개발(R&D)의 길이 열렸습니다.
<앵커> 바이오시밀러에 대한 기대감이 큰 게 사실인데, 실제 시장규모와 향후 전망은 어떠한지 설명해 주시겠습니까?
<기자> 유럽에서는 이미 바이오복제약에 대한 허가와 제품 출시가 진행됐으며, 향후 2015년까지 대형 품목들의 특허 만료가 다가오고 있습니다.
대부분 바이오시밀러의 특허는 앞서 말씀드린대로 2012년 와이어스(화이자와 합병)의 ‘엔브렐’을 시작으로 2013년 레미케이드, 세레자임, 휴마로그 등을 비롯해 2015년안에 만료됩니다.
바이오시밀러 시장 규모는 현재 2015년까지 특허가 만료되는 제품을 기준으로 총 350억 달러에 이르고 있습니다.
국내에서는 유일하게 LG생명과학이 유럽시장에 인성장호르몬제인 유클라제(한국제품명:디클라제)가 시판 허가를 받았고, 대웅제약을 비롯해 이수앱지스, 셀트리온이 관련 사업을 준비중입니다.
현재 사업 진행 현황을 살펴보면, LG생명과학의 ‘유클라제’가 시판중이며, 이수앱지스가 막바지 단계인 임상3상에 진입했습니다.
셀트리온과 한화석유화학이 2012년부터 특허가 만료되는 관절염치료제에 대한 동물실험 즉, 전임상이 진입하거나 준비중입니다.
<앵커> 바이오시밀러에 대한 기대감으로 바이오 관련주들의 주가가 급등하기도 했는데, 실제 정책적인 변수가 많다는 의견도 있습니다. 이에 대해 설명해 주시겠습니까?
<기자> 바이오시밀러는 정책 관련 변수가 많이 남아 있어 쉽지는 않다는 게 보건복지가족부와 바이오업계의 시각입니다. 보건당국은 관련산업의 발전을 위해 바이오업체들의 연구개발(R&D)비 부문에 대한 보상방안을 마련중에 있습니다.
하지만, 정부의 건강보험정책에서 알 수 있듯이 기등재의약품목록정비 등을 통해 약의 경제성 평가 등을 통한 약가 인하가 지속되고 있어 약가 책정은 미지수입니다.
또, 복제약이 나올 경우 이미 기존에 판매채널을 가지고 있는 다국적 제약사들이 약가 인하를 통해 시장 장악력을 높일 수 있습니다.
실제로 애보트의 비만치료제 ‘리덕틸’은 시판후허가(PMS)가 만료돼 한미약품 등에서 개량신약이 나오자 약가를 43%인하한 바 있습니다.
특히 가장 문제가 되는 것은 복제약이라는 점에서 약가 정책의 문제점도 있습니다. 일반약의 경우 복제약이 출시되면 오리지날 약값은 20%가 떨어지고 복제약은 60%만 인정되는데, 바이오복제약도 경제성 평가에 의해 같은 사례가 적용될 수 있습니다.
바이오시밀러가 워낙 고가라는 점에서 급여제한이라든지 투여기간 제한 등에 따른 보험적용 문제도 있고, 의사들의 오리지널 의약품 처방 선호도 쉽게 바뀌지 않을 수 있습니다.
<앵커> 바이오복제약에 대한 현황들을 살펴봤는데, 현재 활발하게 수출을 진행하고 있는 기업에 대해 살펴보죠, 이번주는 어떤 회사를 소개해 주시겠습니까?
<기자> 이수앱지스는 지난 15일 아르헨티나 엘리아(ELEA)사에 117억원 규모의 고셔병치료제를 공급하는 계약을 체결했습니다.
고셔병은 관절통, 빈혈 등에 시달리게 되며 고셔병세포가 쌓이면서 간장과 비장이 보통사람의 10~25배까지 커져 마치 임신한 것처럼 배가 나오는 희귀성 질환입니다.
이수앱지스는 세레자임(Cerezyme)의 바이오시밀러인 ‘ISU302’의 완제 동결건조 공정에 대한 기술을 이전하고 엘리아사는 2010년부터 현지 판매를 시작할 계획입니다.
회사측은 별도로 원료공급에 대한 계약은 현지 사정에 맞춰 체결할 방침이며 특허가 만료되는 2013년부터는 미국시장 진출도 가능할 것으로 기대했습니다.
심혈관질환 치료제인 ‘클로티냅’은 이수앱지스가 6년여에 걸쳐 개발에 성공한 치료용 항체의약품으로 혈전이 생성되는 것을 방지해주는 전문의약품으로 중동 등 여러 국가에 수출한 바 있습니다.
또, 신약 항염증 항체치료제에 대한 해외 전임상을 진행중이고, 올해 전임상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 본격적인 임상시험승인을 제출할 예정입니다.
바이오시밀러가 무엇인지 또, 이와 관련해 최근 바이오업계 동향을 양재준 기자와 알아 보겠습니다.
바이오시밀러가 무엇인지 먼저 시청자들을 위해서 정리해 주시겠습니까?
<기자> 바이오시밀러는 유전자재조합이나 세포배양 기술을 통해 단백질이나 호르몬 등을 의미하는 바이오 의약품의 복제약품입니다.
바이오 의약품과 비교해 효능은 비슷하지만, 가격이 상대적으로 낮기에 경제성이 부각되고 있습니다.
화학적 구조를 이루는 합성의약품과 달리 인체와 비슷한 구조여서 부작용이 적고, 효능면에서도 뒤지지 않다는 장점이 있습니다.
<앵커> 최근 바이오시밀러와 관련된 심포지엄이 열려 정책 지원에 대한 관심이 재차 부각되고 있는데, 이에 대해 정리해 주시겠습니까?
<기자> 지난 14일 서울 교육문화회관에서 열린 ‘바이오시밀러’ 산학연 심포지엄''에 이어 21일 서울대 호암컨벤션센터에서 ‘바이오시밀러’ 개발''에 대한 학술발표회를 열렸습니다.
식품의약품안전청이 향후 바이오시장 확대를 염두해 ''생물학적제재 등의 품목 허가와 심사'' 규정을 이달안에 입법 예고를 거쳐 다음달 30일까지 기준 개정을 마치겠다고 밝혔습니다.
식약청은 향후 특허가 만료되는 생물학적 제재들에 대한 안전성과 약의 효과(유효성) 등의 범위를 비롯해 임상 자료 제출 등의 요건을 제시할 계획입니다.
식약당국이 바이오시밀러 규정을 마련함에 따라 보건당국도 규정과 관련된 약가 정책 등과 산업 발전을 위한 제도 검토 작업에 착수했습니다.
이로 인해 2012년부터 특허가 만료되는 류마티스관절염치료제인 와이어스<개발사 암젠>의 ''엔브렐''과 존슨앤존슨의 ''레미케이드''를 비롯해 릴리의 ''휴마로그(당뇨병치료제) '', 젠자임의 ''세레자임(고셔병치료제)'' 등 바이오복제약 연구개발(R&D)의 길이 열렸습니다.
<앵커> 바이오시밀러에 대한 기대감이 큰 게 사실인데, 실제 시장규모와 향후 전망은 어떠한지 설명해 주시겠습니까?
<기자> 유럽에서는 이미 바이오복제약에 대한 허가와 제품 출시가 진행됐으며, 향후 2015년까지 대형 품목들의 특허 만료가 다가오고 있습니다.
대부분 바이오시밀러의 특허는 앞서 말씀드린대로 2012년 와이어스(화이자와 합병)의 ‘엔브렐’을 시작으로 2013년 레미케이드, 세레자임, 휴마로그 등을 비롯해 2015년안에 만료됩니다.
바이오시밀러 시장 규모는 현재 2015년까지 특허가 만료되는 제품을 기준으로 총 350억 달러에 이르고 있습니다.
국내에서는 유일하게 LG생명과학이 유럽시장에 인성장호르몬제인 유클라제(한국제품명:디클라제)가 시판 허가를 받았고, 대웅제약을 비롯해 이수앱지스, 셀트리온이 관련 사업을 준비중입니다.
현재 사업 진행 현황을 살펴보면, LG생명과학의 ‘유클라제’가 시판중이며, 이수앱지스가 막바지 단계인 임상3상에 진입했습니다.
셀트리온과 한화석유화학이 2012년부터 특허가 만료되는 관절염치료제에 대한 동물실험 즉, 전임상이 진입하거나 준비중입니다.
<앵커> 바이오시밀러에 대한 기대감으로 바이오 관련주들의 주가가 급등하기도 했는데, 실제 정책적인 변수가 많다는 의견도 있습니다. 이에 대해 설명해 주시겠습니까?
<기자> 바이오시밀러는 정책 관련 변수가 많이 남아 있어 쉽지는 않다는 게 보건복지가족부와 바이오업계의 시각입니다. 보건당국은 관련산업의 발전을 위해 바이오업체들의 연구개발(R&D)비 부문에 대한 보상방안을 마련중에 있습니다.
하지만, 정부의 건강보험정책에서 알 수 있듯이 기등재의약품목록정비 등을 통해 약의 경제성 평가 등을 통한 약가 인하가 지속되고 있어 약가 책정은 미지수입니다.
또, 복제약이 나올 경우 이미 기존에 판매채널을 가지고 있는 다국적 제약사들이 약가 인하를 통해 시장 장악력을 높일 수 있습니다.
실제로 애보트의 비만치료제 ‘리덕틸’은 시판후허가(PMS)가 만료돼 한미약품 등에서 개량신약이 나오자 약가를 43%인하한 바 있습니다.
특히 가장 문제가 되는 것은 복제약이라는 점에서 약가 정책의 문제점도 있습니다. 일반약의 경우 복제약이 출시되면 오리지날 약값은 20%가 떨어지고 복제약은 60%만 인정되는데, 바이오복제약도 경제성 평가에 의해 같은 사례가 적용될 수 있습니다.
바이오시밀러가 워낙 고가라는 점에서 급여제한이라든지 투여기간 제한 등에 따른 보험적용 문제도 있고, 의사들의 오리지널 의약품 처방 선호도 쉽게 바뀌지 않을 수 있습니다.
<앵커> 바이오복제약에 대한 현황들을 살펴봤는데, 현재 활발하게 수출을 진행하고 있는 기업에 대해 살펴보죠, 이번주는 어떤 회사를 소개해 주시겠습니까?
<기자> 이수앱지스는 지난 15일 아르헨티나 엘리아(ELEA)사에 117억원 규모의 고셔병치료제를 공급하는 계약을 체결했습니다.
고셔병은 관절통, 빈혈 등에 시달리게 되며 고셔병세포가 쌓이면서 간장과 비장이 보통사람의 10~25배까지 커져 마치 임신한 것처럼 배가 나오는 희귀성 질환입니다.
이수앱지스는 세레자임(Cerezyme)의 바이오시밀러인 ‘ISU302’의 완제 동결건조 공정에 대한 기술을 이전하고 엘리아사는 2010년부터 현지 판매를 시작할 계획입니다.
회사측은 별도로 원료공급에 대한 계약은 현지 사정에 맞춰 체결할 방침이며 특허가 만료되는 2013년부터는 미국시장 진출도 가능할 것으로 기대했습니다.
심혈관질환 치료제인 ‘클로티냅’은 이수앱지스가 6년여에 걸쳐 개발에 성공한 치료용 항체의약품으로 혈전이 생성되는 것을 방지해주는 전문의약품으로 중동 등 여러 국가에 수출한 바 있습니다.
또, 신약 항염증 항체치료제에 대한 해외 전임상을 진행중이고, 올해 전임상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 본격적인 임상시험승인을 제출할 예정입니다.
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