줄기세포 배양액 안전기준 행정예고

앞으로 인체유래 줄기세포 배양액이 보건당국이 지정한 안전기준에 부합할 경우 화장품 원료로 사용할 수 있게 된다.

식품의약품안전청은 오는 25일 줄기세포 배양액을 함유한 화장품의 제조과정 상의 안전성을 확보하는 내용의 ''화장품 원료 지정에 관한 규정'' 개정안을 행정예고할 계획이라고 밝혔다.

먼저 제조과정상의 오염을 방지하기 위해 ''제조시설과 배양액의 제조''에 관한 항목을 신설하고 우수의약품제조기준(GMP) 상 무균검사를 실시할 수 있는 수준의 청정도(1만 등급 이상)를 유지하는 한편 세포.조직의 채취 연월일, 검사결과, 식별번호 등을 기록.보존토록 했다.

또 배지, 첨가성분 등 제조물질의 안전성 자료를 확보해야 한다.

원료의 안정성을 위해서는 ''배양액의 안정성 평가 자료 작성.보관'' 항목을 마련해 독성시험자료, 피부와 안점막 자극 시험자료, 유전독성 시험자료, 피부 이상반응을 평가하는 ''인체첩포'' 시험자료의 작성.보관을 의무화했다.

마지막으로 배양액의 일정한 품질 확보를 위해 제조번호별로 무균시험, 바이러스 감염 여부, 순도 등에 대한 검사를 실시토록 했다.

특히 줄기세포 공여자 선별기준을 마련해 B형간염, 에이즈, C형간염 등 바이러스 5종이 없는 건강한 사람으로 제한하는 규정을 뒀다.

식약청은 ''화장품 제도.기술 전문가협의체'' 등으로부터 해당기준안의 타당성과 안전성평가 시험항목의 적정성에 대한 자문을 얻어 이달 말 개정안을 행정예고할 계획이다.

현재 성형외과 등에서 지방흡입 시술을 받는 환자로부터 얻어진 줄기세포로 만든 배양액은 별다른 안전관리 기준 없이 화장품 원료로 쓰이고 있다.

한편 식약청은 지난해 3월 바이러스감염을 우려해 줄기세포 배양액을 화장품 배합금지 원료로 지정하는 내용안 개정안을 행정예고했지만 화장품 산업의 발전을 위해 전면규제 보다는 안전기준을 마련해 원료사용을 허용하는 쪽으로 선회했다.

식약청 관계자는 "이달 안으로 행정예고를 한 뒤 규제심사 등을 거쳐 9월께 고시가 시행되더라도 해당업체들이 안정성 자료를 마련할 수 있는 유예기간을 둘 방침"이라고 말했다.