<앵커> 이번주 제약과 바이오업계 동향을 심층 분석해 보겠습니다.
양재준 기자가 자리했습니다. 양 기자, 이번주 어떤 내용 준비하셨나요?
<기자> 식약당국이 GSK의 ''아반디아'' 등 당뇨병치료제인 로시글리타존 성분 제제의 신규 처방·조제 등을 중지하는 조치를 유지하기로 했습니다.
식품의약품안전청은 지난 달 29일 중앙약사심의위원회 자문을 열고 처방 대안이 없는 환자에 한해 제한적 사용이 가능하도록 하는 기존의 조치를 유지한다고 밝혔습니다.
이에 따라 다른 약으로는 혈당조절이 안되거나 부작용으로 복용할 수 없는 환자에 한해 처방할 경우 의료인은 사전 설명과 환자 동의서를 작성해야 합니다.
사실상 처방이 극히 제한된 것인데요,
올들어 심혈관계 부작용 등으로 애보트의 ‘리덕틸’과 한미약품의 ‘슬리머’ 등 비만치료제에 이어 GSK의 ‘아반디아’가 시장에서 퇴출되는 비운을 맞게 됐습니다.
<앵커> 신약을 개발하기 위해서는 10년 넘게 걸리기도 하는데, 글로벌 의약품이 부작용 논란으로 사라지게 되는 안타까운 현실이네요,
오늘은 어떤 기업 내용 준비하셨나요?
<기자> 오늘은 신약 개발을 진행중인 젬백스&카엘인데요,
대웅제약과 췌장암 관련 치료 후보물질(GV1001)의 전략적 제휴에 관한 본계약이 임박한 것으로 알려졌습니다.
현재 양사는 췌장암 관련 치료 후보물질(GV1001)에 대한 국내 임상3상 시험을 준비하고 있는데요,
두 회사는 이르면 이 달안에 본계약을 맺은 후 임상시험에 착수할 계획입니다.
젬백스&카엘은 임상시험을 마칠 경우 유럽보다 국내에 의약품을 조기 공급을 추진하는 것에 대해 국내 식품의약품안전청과 협의를 마쳤는데요,
임상을 시작하면서 회사측은 국내 조기 판매 허가를 위한 국내 의약품 제조를 위한 설비 투자 등 준비에도 나설 것으로 보입니다.
회사측은 소분제조 설비의 경우 섭씨 영하 -15~25℃에서 냉동 충진을 해야 하기 때문에 기존 설비로는 어려움이 있을 것으로 예상된다고 설명했습니다.
자회사인 카엘젬백스가 국내에 설비를 구축한다면, 국내 시장은 물론 글로벌 시장 공급까지 커버할 계획으로 진행하는 것이므로, 글로벌 우수의약품 품질 관리기준(cGMP) 기준에 맞추게 될 것이라고 설명했습니다.
<앵커> 대웅제약과 본계약이 체결될 경우 국내 임상은 어떻게 진행되는 것인가요? 특히 투자자들의 관심이 있는 것은 바로 유럽에서의 임상 진행 현황일텐데, 이에 대해 같이 설명해 주시겠습니까?
<기자> 젬백스&카엘과 대웅제약이 국내에서 임상시험에 들어가는 환자수는 100명 정도가 될 것으로 보입니다.
암 종류에 따라 다르지만, 췌장암의 경우 환자 100명 정도라면 의료진이 인정할만한 임상시험 데이터가 나올 수 있다는 점에서 약물의 유효성과 신뢰성을 확보할 수 있다는 게 의학계의 분석입니다.
회사측은 임상시험 기간은 약 1년 정도로 진행할 예정여서 내년 영국에서 진행중인 임상시험이 완료되는 기간과 함께 신약 허가를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
현재 영국에서 진행되고 있는 GV1001(Telovac)의 글로벌 임상시험은 지난 달 18일 현재 850명의 환자를 모집해 임상이 진행되고 있는데요,
총 모집 환자는 1천110 명으로 모집 종료에 근접했다는 게 회사측의 설명입니다.
젬백스&카엘은 췌장암 임상3상 시험이 완료되면 우선적으로 유럽의약품기구(EMEA)와 미국식품의약국(FDA)의 승인도 받을 예정인데요,
미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품기구(EMEA)는 상대방에서 진행된 임상시험을 상호 인정하는 협약을 맺었기 때문에 미국시장 진출도 어려움을 없을 전망입니다.
특히 회사측은 GV1001에 대한 다국적 제약사에 대한 기술이전(라이선싱)을 준비하고 있는 상황으로, 기술이전과 판권이전이 될 경우 마일스톤 유입 등도 기대할 수 있습니다.
<앵커> 오늘은 대웅제약과 췌장암 면역치료제의 국내 임상3상 시험 본계약 체결이 임박한 젬백스&카엘에 대해 알아봤습니다. 양 기자 수고하셨습니다.
양재준 기자가 자리했습니다. 양 기자, 이번주 어떤 내용 준비하셨나요?
<기자> 식약당국이 GSK의 ''아반디아'' 등 당뇨병치료제인 로시글리타존 성분 제제의 신규 처방·조제 등을 중지하는 조치를 유지하기로 했습니다.
식품의약품안전청은 지난 달 29일 중앙약사심의위원회 자문을 열고 처방 대안이 없는 환자에 한해 제한적 사용이 가능하도록 하는 기존의 조치를 유지한다고 밝혔습니다.
이에 따라 다른 약으로는 혈당조절이 안되거나 부작용으로 복용할 수 없는 환자에 한해 처방할 경우 의료인은 사전 설명과 환자 동의서를 작성해야 합니다.
사실상 처방이 극히 제한된 것인데요,
올들어 심혈관계 부작용 등으로 애보트의 ‘리덕틸’과 한미약품의 ‘슬리머’ 등 비만치료제에 이어 GSK의 ‘아반디아’가 시장에서 퇴출되는 비운을 맞게 됐습니다.
<앵커> 신약을 개발하기 위해서는 10년 넘게 걸리기도 하는데, 글로벌 의약품이 부작용 논란으로 사라지게 되는 안타까운 현실이네요,
오늘은 어떤 기업 내용 준비하셨나요?
<기자> 오늘은 신약 개발을 진행중인 젬백스&카엘인데요,
대웅제약과 췌장암 관련 치료 후보물질(GV1001)의 전략적 제휴에 관한 본계약이 임박한 것으로 알려졌습니다.
현재 양사는 췌장암 관련 치료 후보물질(GV1001)에 대한 국내 임상3상 시험을 준비하고 있는데요,
두 회사는 이르면 이 달안에 본계약을 맺은 후 임상시험에 착수할 계획입니다.
젬백스&카엘은 임상시험을 마칠 경우 유럽보다 국내에 의약품을 조기 공급을 추진하는 것에 대해 국내 식품의약품안전청과 협의를 마쳤는데요,
임상을 시작하면서 회사측은 국내 조기 판매 허가를 위한 국내 의약품 제조를 위한 설비 투자 등 준비에도 나설 것으로 보입니다.
회사측은 소분제조 설비의 경우 섭씨 영하 -15~25℃에서 냉동 충진을 해야 하기 때문에 기존 설비로는 어려움이 있을 것으로 예상된다고 설명했습니다.
자회사인 카엘젬백스가 국내에 설비를 구축한다면, 국내 시장은 물론 글로벌 시장 공급까지 커버할 계획으로 진행하는 것이므로, 글로벌 우수의약품 품질 관리기준(cGMP) 기준에 맞추게 될 것이라고 설명했습니다.
<앵커> 대웅제약과 본계약이 체결될 경우 국내 임상은 어떻게 진행되는 것인가요? 특히 투자자들의 관심이 있는 것은 바로 유럽에서의 임상 진행 현황일텐데, 이에 대해 같이 설명해 주시겠습니까?
<기자> 젬백스&카엘과 대웅제약이 국내에서 임상시험에 들어가는 환자수는 100명 정도가 될 것으로 보입니다.
암 종류에 따라 다르지만, 췌장암의 경우 환자 100명 정도라면 의료진이 인정할만한 임상시험 데이터가 나올 수 있다는 점에서 약물의 유효성과 신뢰성을 확보할 수 있다는 게 의학계의 분석입니다.
회사측은 임상시험 기간은 약 1년 정도로 진행할 예정여서 내년 영국에서 진행중인 임상시험이 완료되는 기간과 함께 신약 허가를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
현재 영국에서 진행되고 있는 GV1001(Telovac)의 글로벌 임상시험은 지난 달 18일 현재 850명의 환자를 모집해 임상이 진행되고 있는데요,
총 모집 환자는 1천110 명으로 모집 종료에 근접했다는 게 회사측의 설명입니다.
젬백스&카엘은 췌장암 임상3상 시험이 완료되면 우선적으로 유럽의약품기구(EMEA)와 미국식품의약국(FDA)의 승인도 받을 예정인데요,
미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품기구(EMEA)는 상대방에서 진행된 임상시험을 상호 인정하는 협약을 맺었기 때문에 미국시장 진출도 어려움을 없을 전망입니다.
특히 회사측은 GV1001에 대한 다국적 제약사에 대한 기술이전(라이선싱)을 준비하고 있는 상황으로, 기술이전과 판권이전이 될 경우 마일스톤 유입 등도 기대할 수 있습니다.
<앵커> 오늘은 대웅제약과 췌장암 면역치료제의 국내 임상3상 시험 본계약 체결이 임박한 젬백스&카엘에 대해 알아봤습니다. 양 기자 수고하셨습니다.
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