메지온, 글로벌 임상 `유데나필` 1차 지표 유의성 확보 실패

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입력 2019-11-18 07:16   수정 2019-11-18 07:21

메지온, 글로벌 임상 `유데나필` 1차 지표 유의성 확보 실패

바이오업체인 메지온의 유데나필이 글로벌 임상 톱라인 공개에서 1차 지표는 유의성 확보에 실패한 것으로 나타났다.

메지온은 17일(현지시간) 미국 필라델피아에서 개최된 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2019)에서 단심실증 치료제 `유데나필`의 글로벌 임상 3상 톱 라인 데이터를 공개했다.

이 날 발표에서 메지온의 단심실증 치료 후보물질인 `유데나필`은 임상 결과 1차 지표인 산소소비량은 유의미하게 증가하지 않았지만, 2차 지표인 운동성능 측정값이 향상됐다.

유데나필의 임상을 주도한 골드버그 박사는 필라델피아에서 열린 2019년 미국심장학회 과학 세션에서 FUEL 시험 결과를 보고했다.

메지온은 3단계 무작위화 이중 맹목 위약 통제 임상 실험을 미국, 캐나다, 한국의 30개 센터에서 12세에서 18세 사이의 400명의 남녀 참가자를 소아 심장 네트워크 내에 등록시켰다.

치료 시작 6개월 후 유데나필 그룹의 참가자들은 최고 운동 성능이 크게 향상되지는 않았으나, 위약군 환자(-9 mL/min)에 비해 산소 소비량으로 측정한 최대 운동량(+33 mL/min)을 유지하는 능력이 크게 향상됐다.

메지온이 홈페이지를 통해 밝힌 자료에 따르면, 골드버그 박사는 "유데나필에 대한 이번 연구는 단발성 심장 질환을 앓고 있는 아이들의 독특한 개체군에서 약물에 대한 임상적 유익성의 첫 증거를 제공한다"고 말했다.

연구원들은 FUEL 실험 참가자들이 중간 수준의 활동 동안 산소 소비량 및 기타 운동 능력의 측정치가 통계적으로 유의미하게 개선됐다고 보고했다.

연구원들은 "비록 이것이 통계적 의미를 얻지는 못했지만 피크 운동시 산소 소비량 또한 수치적으로 향상됐다"고 평가했다.

이번 임상 결과에 대해 메지온은 임상 결과 유데나필로 치료했을 때 1차 지표인 산소소비량은 유의미하게 증가하지 않았지만, 2차 지표인 운동성능 측정값이 향상됐다고 설명했다.



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