하이텍팜, 美 FDA로부터 충주신공장 실사 완료

항생제 원료의약품업체인 하이텍팜이 미국 식품의약국(FDA)로부터 충주신공장에 대한 글로벌 우수의약품품질관리기준(cGMP) 실사를 마쳤다고 22일 밝혔다.
이번 실사는 지난 14일부터 18일까지 하이텍팜 충주사업장에 대해 방문 및 실사로, 향후 원료의약품 수출을 위한 첫 단계이다.
회사측은 "미국 FDA의 실사대상이 된 점과 실사단의 방문은 글로벌 카바페넴계 항생제 원료 제조사로서의 입지를 반증하는 큰 의미가 있는 것"이라며 "향후 카바페넴계 신제품 개발 및 생산 활성화에도 큰 영향을 줄 것"이라고 설명했다.
하이텍팜은 지난해 1월 국내 식약처로부터 생산기술 및 GMP 관리수준에 대한 승인을 받았으며, 같은 해 하반기 유럽전역의 엔드유저(End User)에게 제품공급이 가능한 원료의약품 수출허가를 이탈리아에서 획득한 바 있다.
회사 관계자는 "미국 FDA 실사단이 연말에 2주간의 자가격리까지도 감수하며 실사를 진행하게 된 것은 하이텍팜에서 생산중인 항생제가 미국 현지에서 코로나19 영향으로 수요가 증대될 것으로 예상한 것"이라고 말했다.
회사측은 이번 실사가 제품에 대한 글로벌 입지가 반영된 것으로 보이며, 향후 글로벌 해외 마케팅 활성화를 앞당기는 계기가 될 것이라고 설명했다.
카바페넴은 중증의 세균 감염을 치료하는데 흔히 사용하는 항생제이다.