피노바이오, 녹내장 치료제 임상1상 승인…화이자 임상전문가 영입

차세대 표적항암제 개발기업 피노바이오가 최근 식품의약품안전처로부터 녹내장치료제 NTX-101의 국내 임상1상을 승인받았다고 23일 밝혔다. 내년 초 국내 임상 병원기관의 IRB 승인을 받아 환자 투여를 개시한다.

피노바이오의 녹내장치료제 NTX-101은 안압을 낮추는 동시에 시신경을 보호하는 이중기전 First-in-Class 신약 후보물질이다.

NTX-101은 안압을 상승시키는 호르몬인 코르티솔(Cortisol) 관련 효소(11β-HSD1) 저해 방식으로 안압 상승을 억제하고 항산화 인자(Hrf2/HO-1)를 활성화해 시신경을 보호하는 효능을 지닌다. 또한 안구건조증, 망막성 질환 등 향후 적응증 확장 잠재력도 가지고 있다.

피노바이오는 NTX-101 국내 임상 1상을 내년 상반기말 완료하고, 임상 2a상을 진행하면서 글로벌 기술이전을 추진한다는 계획이다.

현재 전세계 녹내장치료제 시장은 약 8조 원에 달해 단일 안과질환 중 최대 규모다.

피노바이오는 NTX-101 이외에도 표적항암제 파이프라인과 ADC 플랫폼을 보유중이다. 최근에는 총 200억 원 규모의 Pre-IPO를 성공적으로 마쳤으며, 내년 기술성평가를 통한 코스닥 상장을 추진 중이다.

뿐만 아니라 해외 임상의 성공적인 진행을 위해 미국법인을 설립하고, 임상개발 전문 인력을 영입했다.

지난 7월 미국 캘리포니아 LA에 ‘Pinotbio North America’라는 100% 자회사를 설립해 최근 자본금 납입까지 완료했다.

또한 해외 임상개발 총책임자로 유샤 래퍼티(Usha Rafferty)를 CRO겸 CCO로 영입했다.

유샤 래퍼티는 화이자 글로벌 R&D팀 리더, 미국 항암제 전문기업 디사이퍼라 파마슈티컬즈(Deciphera Pharamceuticals) 임상개발 부사장을 역임한 임상 전문가다.

피노바이오 미국법인은 혈액암 치료제 NTX-301과 고형암 치료제 NTX-303의 글로벌 임상을 관리 감독할 예정이다.

NTX-301은 MDS/AML 혈액암치료제이며 올해 2월 미국 임상1상 승인 이후 현재 환자 모집중이며, 올해 안에 첫 투여가 예상된다.

NTX-303은 고형암치료제로서 2019년말 미국 임상 1a상을 완료했으며, 내년 상반기 단독 임상 1b/2a상을 진행하며, 내년 상반기 난소암 및 방광암 내성 환자들을 대상으로 호주 병용임상을 진행할 계획이다.