타우알엑스, 치매치료제 글로벌 임상3상 순항…위약 대비 효능 확인

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입력 2021-02-24 15:27   수정 2021-02-24 16:02

타우알엑스, 치매치료제 글로벌 임상3상 순항…위약 대비 효능 확인

싱가포르 국부펀드가 투자한 타우알엑스(TauRx)가 중증 알츠하이머성 치매 치료의 마지막 단계인 루시더티(Lucidity) 평가판 등록(NCT 03446001)을 완료했다고 밝혔다.

루시더티 임상(Lucidity trial)은 알츠하이머의 타우(Tau) 병리학 시험의 유일한 말기 임상 실험 대상으로, 임상시험 목적은 알츠하이머를 위한 첫 번째 타우 기반 질병 수정 치료의 효과를 확인하는 것이다.

500 명 이상의 환자를 대상으로 한 이 시험은 하이드로메틸티오닌(LMTM)의 효능을 확인하고 경도인지장애 및 경도 중등도 AD 에 대한 최초의 타우 기반 질병 치료제로서 약물의 규제 승인을 지원하는 것을 목표로 한다.

타우알렉스는 지난 1월 개최된 JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 바이오텍 쇼케이스에서 타우알렉스에 대한 데이터 분석을 공개했다.

이번에 공개된 자료에서는 500명 이상의 환자를 대상으로 위약군 대비 및 비교 시험에서 하이드로메틸티오닌(LMTM)의 효능을 확인했으며, 치료 범위의 낮은 약물 혈중농도를 가진 환자는 인지 및 일반적인 일일 기능의 측정치에 대해 12개월 동안 현저하게 감소한 것으로 나타났다.

질병 심각도에 따라 최소 74%에서 최대 100% 감소했다.

타우알엑스 회장이자 공동 설립자인 클라우드 위스칙(Claude Wischik) 교수는 "아밀로이드 기반 접근법에 비해 LMTM은 안전성이 양호한 편리한 경구 치료제"라며 "아밀로이드를 대상으로 하는 치료와 함께 나타나는 이상반응(뇌출혈 또는 가벼운 붓기 등) 등은 1,000명 이상의 환자에서 발표한 집중-반응 결과를 강력히 뒷받침한다"고 자신했다.

위스칙 박사는 또, "현재 진행중인 Lucidity 평가판을 통해 기대할 수 있는 결과에 대한 확신을 제공한다"며 "LMTM의 효능이 확인되면 파괴적인 질병에 대한 완전히 새로운 치료 방향을 열 것"이라고 말했다.

타우알엑스의 새로운 타우 응집 억제제는 뇌에 형성된 타우 단백질의 `tangles’ 를 타깃으로 한다.

앞서 타우알렉스는 글로벌 임상3상 이전 1,900명 이상의 환자를 대상으로 한 시험에서 LMTM이 두 가지 인지 저하를 모두 감소시키는 것으로 확인됐다.

타우 단백질 응집 저해제는 현재 싱가포르와 영국에서 조건부 판매 허가를 획득했으며, 중국과 유럽 의약품청(EMA)에도 조건부 판매 허가를 신청해 심사중이다.

LMTM은 최근 발표된 혈액 분석 결과 치료 반응과 관련된 레벨들은 유사한 집중 의존적인 약리학적 활동을 보여줬으며, 임상적 쇠퇴와 두 질환의 뇌 위축 AD의 예측 최적 선량은 16mg/day인 것으로 확인됐다.

타우알엑스의 루시더티 임상(Lucidity trial)은 500명 이상의 환자에게서 하루에 8, 16mg/day 투약군과 위약군과의 비교 진행하며, 결과는 2022년 중반 나올 것으로 예상된다.

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