소프트웨어 의료기기 수입절차 개선…표준통관예정보고 생략

소프트웨어 의료기기 수입절차 개선…표준통관예정보고 생략

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 소프트웨어 의료기기가 수입 허가를 받은 후에 매번 수입시 사전에 거쳐야 했던 표준통관예정보고 절차를 거치지 않고 판매할 수 있도록 했다고 22일 밝혔다.
식약처는 소프트웨어 의료기기의 수입절차를 현실에 맞도록 개선하고자 이런 내용을 담아 '표준통관예정보고 제외 의료기기' 공고를 시행했다.
표준통관예정보고란 법령에서 허가받도록 규정항 물품의 통관 시 세관장에게 그 조건 충족 여부를 증명하도록 한 제도다.
의료기기 수입신고의 사전 절차다.
소프트웨어 의료기기는 PC나 스마트워치 등 범용 하드웨어에 설치해 사용하는 독립적 소프트웨어 형태의 의료기기 유형이다. 인공지능(AI)을 활용한 진단보조 소프트웨어, 모바일 의료용 앱, 의료영상 전송장치(PACS) 등이 있으며 별도의 품목허가를 받고 있다.

무형의 소프트웨어 제품은 실질적으로 세관에서 수입신고가 제외되고 있지만, 표준통관예정 보고 대상에서 소프트웨어 의료기기를 제외하는 명확한 근거가 관련 규정에 없어 불필요한 절차와 수수료 부담이 발생했다.
key@yna.co.kr
(끝)


<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>