'한 번 맞는' 얀센 코로나19 백신 식약처 품목허가

'한 번 맞는' 얀센 코로나19 백신 식약처 품목허가
임상시험 최종결과보고서 제출 조건으로 허가
아스트라제네카·화이자에 이어 국내 세 번째
정부, 얀센과 백신 600만명분 구매 계약 체결…국내 도입 일정 협의 중


(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 한 번만 맞아도 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방 효과를 내는 얀센의 백신이 국내에서 공식 허가받았다.
아스트라제네카, 화이자에 이어 국내에서 세 번째로 허가받은 코로나19 백신이다.
식품의약품안전처는 7일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열어 얀센의 코로나19 백신 '코비드-19 백신 얀센주'에 대한 품목허가를 결정했다.
식약처는 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 '3중'의 자문 절차를 거쳐 이같이 결정했다.
대신 허가 후에 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건을 달았다.
이 제품은 다국적제약사 존슨앤드존슨의 제약부문인 얀센이 개발한 바이러스 벡터 백신이다. 한국얀센이 지난 2월 27일 식약처에 공식적으로 수입품목 허가를 신청했다.
이에 따라 18세 이상에서 코로나19 예방을 위해 쓸 수 있게 됐다. 국내에 도입이 확정된 코로나19 백신중에서 유일하게 1회 접종하는 제품이다. 보관 조건은 영하 25∼15℃에서 24개월이다.
최종점검위원회에 따르면 얀센의 코로나19 백신 임상시험 결과 예방효과는 접종 14일 이후 66.9%, 28일 이후 66.1%로 인정할 만한 수준이었다.
안전성 역시 전반적으로 양호하다는 결론이 나왔다. 흔하게 나타난 이상 사례는 주사 부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이었고 접종 후 2∼3일 이내에 회복됐다.
임상시험에 등록한 4만3천783명 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상 반응은 7건이었으나 자료를 제출할 시점에는 대부분 회복 중인 것으로 파악됐다.
최종점검위원회는 전반적으로는 안전하지만, 허가 후 위해성 관리계획을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속해서 관찰하고 이상 사례를 수집·평가하도록 했다.
식약처는 얀센 코로나19 백신을 허가한 후에도 질병관리청 등과 협력해 접종 후 이상 사례에 대한 감시체계를 강화하고, 철저하게 모니터링하겠다고 밝혔다.
정부는 얀센과 백신 600만명분에 대한 구매 계약을 체결했다. 국내 도입 일정은 협의 중이다.

jandi@yna.co.kr
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