WSJ "AZ, 코로나 백신 미 FDA 승인 신청 한달 지연"

WSJ "AZ, 코로나 백신 미 FDA 승인 신청 한달 지연"
FDA 승인에 필요한 데이터 정리중…5월 중순 이후 신청 가능할듯


(뉴욕=연합뉴스) 강건택 특파원 = 다국적 제약사 아스트라제네카(AZ)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 미국 사용 신청에 필요한 데이터를 정리하느라 애를 먹고 있다고 월스트리트저널(WSJ)이 29일(현지시간) 보도했다.
이에 따라 AZ의 미 식품의약국(FDA) 긴급사용 승인 신청이 더욱 지연될 전망이다.
지난달 회사 측은 4월 중순까지 FDA에 백신 긴급사용 승인을 신청하겠다고 공표했으나, 최근 미 당국에 'FDA 신청 작업을 마무리하기 위해 5월 중순까지 시간이 필요하다'고 밝혔다고 이 사안을 잘 아는 소식통들이 전했다.
보도에 따르면 AZ는 4개월 동안 영국에서 진행된 자사 백신의 실제 접종과 관련한 예방 효과, 바이러스 전염, 안전 등에 관한 데이터를 정리해 편집하는 데에 시간이 오래 걸리는 것으로 전해졌다.
앞서 화이자, 모더나, 존슨앤드존슨 계열사 얀센은 대규모 임상시험 결과만으로 FDA의 긴급사용 승인을 받았으나, AZ는 FDA 신청에 앞서 이미 유럽과 아시아 등 세계 각국에서 광범위하게 실제 접종을 진행하고 있다.
미국은 이미 3개사 백신을 충분히 확보해 AZ 백신이 꼭 필요하지는 않다는 입장이지만, AZ로서는 FDA 승인이 자사 백신에 대한 신뢰도를 높일 수 있을 것으로 기대한다고 소식통이 밝혔다.
AZ 백신은 일부 접종자들에서 혈소판 감소를 동반한 희귀 혈전이 발생해 논란에 휩싸인 바 있다. 유럽 등 세계 각국은 희귀 혈전 발생 위험보다 코로나19 발병에 따른 위험이 더 크다고 판단해 AZ 백신의 사용을 권고하고 있으나, 사용 연령을 일부 제한하고 있다.
그러나 AZ 측은 미국 내 임상시험에서는 이러한 혈전이 발생한 사례가 없다고 밝혔다.
미국 내 임상시험에서 AZ 백신의 예방효과는 76%로 집계된 바 있다. FDA 기준(50% 이상)보다는 훨씬 높지만, 90%대인 화이자나 모더나보다는 낮다.
미국에서는 AZ와 비슷한 방식으로 개발된 얀센 백신이 역시 희귀 혈전 문제로 일시적으로 사용 중단된 바 있다.
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