수젠텍 코로나19 항원키트 국내 허가…"자가검사 승인 추진"

수젠텍 코로나19 항원키트 국내 허가…"자가검사 승인 추진"

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 수젠텍[253840]은 식품의약품안전처에서 코로나19 항원 신속진단키트(SGTi-flex COVID-19 Ag)에 대한 국내 정식 허가를 받았다고 25일 밝혔다.
이에 따라 수젠텍은 국내 자가검사키트 조건부 허가 신청에 필요한 조건을 모두 만족했다. 자가검사키트 허가 대상은 해외에서 자가검사용으로 사용승인을 받았으며 국내에서는 전문가용으로 허가받은 제품에 한정된다.

수젠텍 제품은 감염이 의심되는 환자의 비인두 도말검체를 채취해 간단하게 검사할 수 있으며 15분 이내에 결과가 나온다.
이 키트는 독일 파울에를리히연구소(PEI)에서 성능평가를 완료하고 독일 당국의 허가를 받았다.
최근 유럽의 개인사용제품에 대한 정식 허가인 CE CoC(CE Certificate of Conformity) 승인을 받았는데, 이렇게 되면 2024년까지 모든 유럽 국가에서 정식으로 팔 수 있다.
수젠텍 관계자는 "이번 국내 정식 제조 허가를 통해 개인 스스로 코로나19를 검진할 수 있는 자가검사키트 허가 신청이 가능해져 이를 이른 시일 내에 추진하겠다"고 말했다.
key@yna.co.kr
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