"의료기기 임상시험 신청은 이렇게"…식약처, 자료제출 안내

"의료기기 임상시험 신청은 이렇게"…식약처, 자료제출 안내

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 6일 의료기기 임상시험 계획을 신청할 때 필요한 자료 제출 정보를 안내했다.
코로나19 진단키트 연구·개발 증가로 의료기기 임상시험 계획 승인 신청이 늘어나는 추세에 맞춰 업계가 임상시험을 준비하는 데 도움을 주기 위해서다.
의료기기 임상시험 계획 승인을 신청할 때는 임상시험 계획서, 기술문서에 관한 자료, 시설과 제조·품질관리체계(GMP) 기준에 적합하게 제조되고 있다는 사실을 증명하는 자료를 신청서와 함께 내야 한다.
다만 식약처는 임상시험 시 시험 대상자에 미치는 안전성 우려가 낮은 연구자 임상시험 등에 대해서는 일부 자료 제출을 면제하고 있다.
진단보조용 소프트웨어, 비접촉식 체온계, 생체신호(혈압, 맥박 등) 측정기기 등을 사용하는 연구자 임상시험이 여기에 포함된다.
연구자가 인체에 접촉하지 않거나 인체에 에너지를 가하지 않는 의료기기의 탐색 임상시험 계획 승인 신청 시에는 GMP 등 제조 적합성 증명 자료가 면제된다.
안전성이나 윤리적 측면의 문제가 없고, 이미 허가된 의료기기의 새로운 성능을 연구하는 목적의 임상시험 계획 승인을 신청할 때도 기술문서에 관한 자료와 GMP 증명 자료를 내지 않아도 된다.

key@yna.co.kr
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