한미약품 "폐암 신약 포지오티닙 미국 FDA 시판허가 신청"

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입력 2021-12-07 08:49  

한미약품 "폐암 신약 포지오티닙 미국 FDA 시판허가 신청"



(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 한미약품[128940]은 자체 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 폐암 신약 '포지오티닙'의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 시작됐다고 7일 밝혔다.

스펙트럼은 이달 6일(현지시간) 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 인간상피세포성장인자수용체2형(HER2) 엑손 20 돌연변이가 있는 비소세포폐암을 적응증(치료범위)으로 이 신약의 시판허가 신청서를 FDA에 제출했다.

스펙트럼은 포지오티닙 16㎎을 1일 1회 경구 투여한 환자 90명으로 이뤄진 임상시험군(ZENITH20 임상의 '코호트2')의 긍정적 치료 결과를 기반으로 시판허가 신청서를 제출했다.

임상시험군의 약물 투약 후 종양 위축 정도를 나타내는 객관적 반응률(ORR)은 27.8%로 나타났다. ORR 최솟값은 18.9%로, 사전에 예측한 환자들의 ORR 최솟값인 17%를 초과했다.

포지오티닙은 FDA에서 패스트트랙(신속심사) 대상 지정을 받은 바 있으며, 현재까지 해당 적응증으로 FDA가 승인한 치료제는 없다.

key@yna.co.kr

(끝)



<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
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