유럽의약품청, 화이자 먹는 코로나19 치료제 승인신청 평가 시작

유럽의약품청, 화이자 먹는 코로나19 치료제 승인신청 평가 시작


(브뤼셀=연합뉴스) 김정은 특파원 = 유럽의약품청(EMA)은 10일(현지시간) 미국 제약사 화이자가 개발한 먹는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '팍스로비드'의 조건부 판매 승인 신청을 받고 이에 대한 평가를 시작했다고 밝혔다.
EMA는 이번 신청은 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 경증에서 중등증의 코로나19 성인, 청소년 환자 치료를 위한 것이다. 청소년은 12세 이상이고 몸무게가 최소 40kg이어야 한다.
EMA는 팍스로비드의 이익과 위험을 평가할 것이며 수주 내에 의견을 내놓을 수 있을 것이라고 밝혔다.
팍스로비드는 알약 형태의 먹는 항바이러스제다. 화이자의 자체 임상시험 결과 입원과 사망 확률을 89%까지 줄이는 것으로 나타났다.
EMA는 앞서 이 치료제에 대한 동반 심사(Rolling Review)를 개시한 바 있다.
동반심사란 코로나19의 세계적 유행과 같은 공중보건 비상 상황에서 유망한 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차다. 향후 해당 의약품 및 백신의 EU 판매 승인 신청을 위한 토대가 된다.
EMA는 지난달 팍스로비드와 관련, 추가적인 산소 공급이 필요 없고 중증으로 발전할 위험이 높은 성인을 치료하는 데 사용할 수 있다고 밝힌 바 있다.
이는 최근 유럽연합(EU) 회원국에서 코로나19 감염률과 사망률이 상승한 것을 고려해, 정식 판매 승인 전에 긴급 사용 등 이 약의 조기 사용에 대한 결정을 내릴 수도 있는 회원국 당국을 지원하기 위한 것이었다.
미국 식품의약국(FDA)은 지난달 팍스로비드 사용을 승인했으며, 한국 식품의약품안전처(식약처)도 같은 달 이 약의 국내 긴급사용승인을 결정했다.
kje@yna.co.kr
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