美 FDA, 엔지켐생명과학 구강염치료제 신속심사 대상으로 지정

엔지켐생명과학은 'EC-18'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암화학방사선 유발 구강점막염 치료에 대한 신속심사 대상으로 지정됐다고 14일 밝혔다.

신속심사는 미충족 의학 수요 관련 약물 개발을 촉진하기 위해 FDA가 도입한 제도다. 신속심사 대상에 지정되면 신약 허가 검토 과정이 빨라진다.

엔지켐생명과학의 EC-18은 면역 조절의 기능을 가진 신약후보물질이다. 한국과 미국에서 임상 1상을 완료한 이후 항암제에 의한 호중구감소증 및 구강점막염에 대한 임상 2상을 진행 중이다. 신속심사 지정은 EC-18이 치료제가 없는 구강점막염에 대한 효능을 입증했기 때문이란 설명이다.

손기영 대표는 "EC-18은 지난해 12월 FDA로부터 급성방사선증후군에 대해 희귀의약품으로 지정받은 데 이어, 이번 구강점막염 신속심사 지정으로 임상 가속화와 글로벌 기술수출을 더욱 촉진시킬 수 있게 됐다"고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com



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