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㈜큐브바이오 자회사 ㈜에프피에이, 추가 생산 설비에 대한 ‘ISO 13485:2016 인증’ 획득 2020-06-30 13:54:47
체외진단 전문 기업 ㈜큐브바이오의 자회사 ㈜에프피에이가 체외진단용 바이오센서, 진단키트, 분석기 및 다채널자동화진단기의 설계 및 제조를 위한 설비 고도화 작업의 일환으로 추가 생산 설비에 대한 ISO 13485:2016(국제 의료기기품질경영시스템인증) 인증을 획득했다. ISO 13485:2016은 국제표준화기구(ISO)가 제정한...
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㈜큐브바이오, 다채널자동화진단기 시리즈 개발... 해외 대형병원 수출용 제품 라인 확대 2020-06-18 09:42:24
체외진단전문 기업인 ㈜큐브바이오가 단시간에 대량 검진이 가능한 다채널자동화진단기 시리즈 ‘CMDD-04’, ‘CMDD-12’, ‘CMDD-20’을 선보였다고 18일 밝혔다. 큐브바이오는 이번 개발을 통해 해외 수출용 제품 라인을 확대해 나갈 계획이다. 큐브바이오가 새롭게 개발한 다채널자동화진단기 시리즈는 ▲소변을 검체로...
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큐브바이오, 자동화장비 개발 전문기업 (주)에프피에이 완전자회사 편입 계약 체결 2020-06-03 09:45:07
체외진단전문 기업인 (주)큐브바이오가 지난 1일 본사 사옥에서 자동화장비 개발 전문기업인 ㈜에프피에이와 완전자회사 편입과 관련된 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 자회사편입은 (주)큐브바이오가 보유하고 있는 자기주식일부와 (주)에프피에이의 주주가 보유하고 있는 발행주식 전체를 포괄적 주식교환하는 방식으로...
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진격의 K-진단키트…110여개국·5천600만명분 수출(종합) 2020-05-22 14:29:40
지난 2월 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안(DIS)으로 승인돼 연내 제정 완료될 것으로 전망된다. 이달 1일부터 시행된 체외진단의료기기법에 따라 체외진단 의료기기 특성에 맞춘 전주기 안전관리체계를 도입하기로 했다. 체외진단 의료기기의 개발, 임상성능평가, 품질관리체계, 허가 및...
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`전세계 러브콜` K-진단키트, 110여개국·5,600만명분 수출 2020-05-22 14:01:15
진단검사 전반에 대한 절차와 방법은 지난 2월 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안(DIS)으로 승인돼 연내 제정 완료될 것으로 전망된다. 체외진단기기 특성에 맞춘 전주기 안전관리체계를 도입하고, 품질 향상과 임상평가 전문성 제고 등에도 힘쓸 방침이다. 식약처는 "코로나19 진단키트의...
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코로나19 유행 속 K-진단키트 110여개국·5천600만명분 수출 2020-05-22 13:52:25
등 감염병 진단에 사용할 수 있는 핵산 증폭 방식 진단검사 전반에 대한 절차와 방법은 지난 2월 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안(DIS)으로 승인돼 연내 제정 완료될 것으로 전망된다. 체외진단기기 특성에 맞춘 전주기 안전관리체계를 도입하고, 품질 향상과 임상평가 전문성 제고 등에도...
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정부, 'K-방역'기세 몰아 감염병 대응산업 적극 육성 나선다 2020-05-14 11:08:02
진단기기 등 범부처 전주기 의료기기 연구개발에 2025년까지 1조2천억원을 투자한다. 신종 감염병 대응을 위한 연구데이터 수집·활용을 위한 문턱도 낮춘다. 심평원, 질병관리본부 등에서 수집한 코로나19 임상 진료기록을 국내외 연구자에 개방할 예정이다. 진단·검사 단계에서는 진단기기 개발에 필요한 인체 유래물,...
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K-바이오 육성에 1.2조원 투입…의료기기 경쟁력 강화 2020-05-13 11:38:14
등의 핵심 부품 기술 개발과 호흡기 질환 체외진단기기 개발 등을 선제 추진한다. 사업을 전담할 `(재)범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단`도 이날 공식 출범했다. 올해 신규 과제는 예비타당성 조사 자료를 기반으로 기획했고 사업단 중심으로 임상·기술·투자 전문가의 검토를 거쳐 수정·보완할 계획이다.
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국산 의료기기 기술 개발에 1조2000억 투입…'K-바이오' 육성 2020-05-13 07:42:11
호흡기 질환 체외진단기기 개발 등을 우선 추진하기로 했다. 사업을 전담할 '(재)범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단'도 이날 공식 출범했다. 단장은 김법민 고려대 바이오의공학부 교수가 맡는다. 예비타당성 조사 자료를 바탕으로 기획한 올해 신규 과제는 사업단 중심으로 임상·기술·투자 전문가의 검토를...
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K-바이오 본격 육성…의료기기 경쟁력 강화에 1조2천억 투입 2020-05-13 06:00:00
등의 핵심 부품 기술 개발과 호흡기 질환 체외진단기기 개발 등을 선제 추진할 예정이다. 사업을 전담할 '(재)범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단'도 이날 공식 출범했다. 단장은 김법민 고려대 바이오의공학부 교수가 맡았다. 올해 신규 과제는 예비타당성 조사 자료를 기반으로 기획했고 사업단 중심으로...
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