식약처 "의료기기 임상·비임상 기관 점검…부적합 1곳 확인" 2022-12-22 13:47:07

위원회는 임상에 참여하는 피험자의 권리, 안전, 복지 보호를 위해 임상 실시기관에 독립적으로 설치된 상설위원회다. 이 외 주요 지적사항은 문서·시설 관리 관련 항목으로, 임상 관련 시설이 일부 변경됐으나 식약처에 정식으로 지정받지 않았거나 서면 점검에 필요한 자료를 보유하고 있음에도 식약처에 제출하지 않은...

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셀리드 "코로나19 오미크론 대응 백신, 임상 2상 시작" 2022-11-14 10:57:09

데 따른 것이다. DSMB는 임상에 참여한 피험자의 안전성과 임상의 유용성 등을 점검해 임상의 진행 여부를 결정하고 가치를 평가하는 역할을 한다. 셀리드는 지난 8월 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신 임상 1상과 2상을 동시에 허가받은 뒤 개발해왔다. 이번 임상은 코로나19 백신 마지막 접종을 완료했거나 코로나19...

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유한양행, YH12852 위무력증 환자 대상 위배출 개선 임상데이터 확보 2022-11-10 15:38:03

제한되고 있다. 반면 YH12852는 건강한 피험자 및 변비 환자를 대상으로 심혈관 이상반응 또는 심각한 이상반응 없이 위장관 기능 개선 효과를 나타냈다. 이번 임상2a상에 발생한 이상반응은 전부 경증에서 중등증으로서 투여 개시 후 며칠 이내 발생해 특별한 후유증을 남기지 않고 빠르게 호전됐다. 이번 임상으로 인한...

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• #유한양행 YH12852 #환자 #무력증 #개선 #이상반응 #대상

의료 현장도 '디지털 전환'…원격 임상시험 시대 빨라지나 2022-11-07 16:16:09

임상시험이란 임상시험 대상자(피험자)가 의료기관에 직접 방문하지 않고도 요양원, 자택 등의 장소에서 디지털 비대면 방식으로 참여하는 것이다. 임상시험이 DCT로 전환되면 비용 절감은 물론 임상시험 참여자의 모집 속도와 참여율이 현저히 높아진다. 임상시험 기간도 단축할 수 있어 제약 및 의료 업계의 관심이 높다....

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• #의료 현장도 #임상시험 #시장 #분산형 #규제 #피험자 #의료 #방식 #디지털 #국내 #상황

임상시험도 원격으로?…디지털 전환 바람이 불고 있다 [긱스] 2022-11-01 13:51:07

분산형 임상시험이란 임상시험 대상자(피험자)가 의료기관에 직접 방문하지 않고도 요양원, 자택 등의 장소에서 디지털 비대면 방식으로 참여하는 것이다. 세계적으로 임상시험 시장에 혁신을 가져오고 있다. 임상시험이 DCT를 통해 디지털로 전환되면, 비용 절감은 물론 임상시험 참여자의 모집 속도와 참여율을 현저히...

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• #임상시험도 원격으로디지털 #임상시험 #피험자 #시장 #분산형 #의료 #참여 #규제 #도입 #디지털 #방식

HLB사이언스, 패혈증 치료제 글로벌 라이센싱 자문위원에 황제이 사장 위촉 2022-11-01 10:03:56

현재 72명의 건강한 피험자를 대상으로 안전성과 내약성 및 혈중 약물동태를 확인하기 위해 임상을 준비중이다. 패혈증은 매년 1,100만명이 사망하고 있지만 마땅한 치료약이 없어 치사율이 30~50%에 이르는 심각한 질환이다. DD-S052는 살해능과 내독소 중화의 이중 작용을 통해 박테리아 감염 치료는 물론 장기 부전 및...

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