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셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 국내 품목허가 획득 2024-06-13 08:52:15
판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 국내 판매가 가능하게 됐다. 셀트리온은 기존에 국내에서 판매하고 있던 램시마(인플릭시맙), 램시마 피하주사(SC), 유플라이마(아달리무맙) 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해...
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셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 국내 품목 허가 획득" 2024-06-12 18:15:23
건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 얀센이 개발했다. 셀트리온은 이번 스테키마 품목 허가가 판상형 건선, 소아 판상 건선, 크론병 등 국내에서 스텔라라로 치료할 수 있도록 허가받은 모든 적응증을 대상으로 이뤄졌다고 설명했다. 앞서 셀트리온은 지난해 6월 식약처에 CT-P43의 품목...
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셀트리온, 유럽 CHMP서 램시마SC '용법 추가-용량 증가' 승인 권고 받아 2024-06-03 10:55:31
있도록 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 램시마SC의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 CHMP의 승인 권고를 획득했다. 투여 요법에서는 CD 및 UC 환자를 대상으로 하는 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다. IV를 2회...
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셀트리온 '램시마SC', 변경허가 유럽 CHMP 승인 권고 획득 2024-06-03 10:45:27
있도록 크론병(이하 CD) 및 궤양성 대장염(이하 UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 램시마SC의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 CHMP의 승인 권고를 획득했다. 투여 요법에서는 CD 및 UC 환자를 대상으로 하는 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다....
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셀트리온 "램시마SC, 유럽서 용량 증량 등 승인 권고받아" 2024-06-03 10:04:15
피하주사(SC) 제형이다. 셀트리온은 크론병, 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행한 램시마SC 글로벌 임상을 토대로 변경 허가 신청에 대해 이 같은 승인 권고를 받았다고 전했다. 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 변경 사항이 최종 승인될 경우, 두 질환에 대한 정맥 주사(IV) 초기 요법에서, 3회 정맥 주사한 후 10주부터...
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셀트리온 "'짐펜트라' 임상 3상 결과 국제학술지 게재" 2024-05-23 09:48:04
23일 밝혔다. 해당 학술지에는 셀트리온이 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 짐펜트라 글로벌 임상 3상을 진행한 결과 유효성과 안전성이 확인됐다는 내용이 담겼다. 구체적으로는 이들 환자를 짐펜트라 투여군과 위약 투여군 등으로 나눠 임상 시험을 실시한 결과 54주 차에 짐펜트라 투여군에서...
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[게시판] 셀트리온, 염증성 장질환 알리기 캠페인 2024-05-21 10:04:54
해당 질환을 알리기 위한 '크론병 대장염은 어디에?'(Where's Crohn's＆Colitis?) 캠페인 게시물을 공개했다. 셀트리온은 환자 사례와 세계적 석학 인터뷰 등을 소개했으며, 캠페인 홍보를 위해 영국 인플루언서와 파트너십을 맺었다. (서울=연합뉴스) (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI...
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특허 풀린 휴미라…장치료제 경쟁 '후끈' 2024-05-20 18:10:26
강조했다. 존슨앤드존슨은 신약 대신 크론병에 적용할 수 있는 새 후보물질을 선보였다. 자회사 얀센의 자가면역질환 치료제 트렘피어는 크론병으로 적응증을 확대하기 위해 임상 3상을 진행 중이다.기술력 알린 K바이오셀트리온은 피하주사 방식의 자가면역질환 치료제 짐펜트라를 소개하는 부스를 꾸렸다. 셀트리온은 이...
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"짐펜트라 2년 장기 임상서도 안전" 셀트리온 美학회서 공개 2024-05-20 11:04:06
제고를 위한 다양한 활동을 이어가고 있다. 먼저, 지난 19일 크론병(CD) 환자 180명, 궤양성 대장염(UC) 환자 237명을 대상으로 진행한 짐펜트라 글로벌 임상 3상의 2개년(102주) 장기 추적 연구 결과를 공개했다. 지난 2월 개최된 ‘유럽 크론병 및 대장염학회’에서 해당 장기 임상 결과가 최초로 공개되며 현지 의료진들...
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셀트리온, 미국소화기학회서 짐펜트라 장기 임상 결과 공개 2024-05-20 10:42:57
지난 19일 공개했다. 짐펜트라 임상 3상에 참여한 크론병 환자 180명과 궤양성 대장염 환자 237명를 2개년(102주) 동안 장기 추적 연구한 결과가 발표됐다. 지난 2월 개최된 ‘유럽 크론병 및 대장염학회)’에서 먼저 공개돼 의료진들로부터 높은 호응이 이어진 연구결과라고 셀트리온은 설명했다. 이번 연구는 54주(1년)...
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