EU, '중요 약품' 특별 관리…복제약 출시제한 10→8년 단축 추진 2023-04-27 02:15:37

보호기간을 연장해주고, 여기에 희소병처럼 의학적 필요성이 인정되는 등 예외적인 경우에는 2년간 특허보호기간 연장이 가능하게 했다. 현행 제도는 기본 10년에 최대 1년, 총 11년 동안만 특허보호를 받을 수 있지만, 초안대로 개정되면 최대 12년까지는 특허를 보호받을 수 있다는 게 집행위 설명이다. 기본 보호기간...

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식약처, 신속심사 대상 의료기기 확대한다 2023-04-14 18:36:11

기자 = 식품의약품안전처가 신속심사 대상 의료기기를 확대하는 등 의료기기 허가·심사 제도를 개선한다. 식약처는 14일 이런 내용의 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 등 관련 4개 고시 개정안을 행정예고했다. 개정안에 담긴 규제 개선 사항은 그간 진행된 '식의약 규제혁신 100대 과제'와...

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정부, 마약류 투약이력 조회 의무화 추진…재활지원도 강화 2023-01-09 17:28:58

국가 피해보상 제도를 도입하기로 했다. 희소·긴급도입 필요 의료기기 전국 공급망을 현행 3곳에서 5곳으로 확충하고, 국가필수의약품의 제조·품질관리 기술 개발로 국산화를 지원한다. ◇ 디지털 의료기기·세포배양 식품 육성 위해 규제 푼다 식의약 산업 강화를 위한 규제 혁신에도 속도를 낸다. 우선 디지털 의료기기...

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"원샷원킬"…1회 투약에 `44억원` 초고가 치료제 승인 2022-12-27 13:41:22

최근 희소 질환용 초고가 유전자 치료제가 잇달아 출시되자 건강보험사들은 이처럼 거액의 비용을 감당할 수 없다고 주장한다. 보험사들은 한 번의 치료로 지속적인 효과를 가져오는 값비싼 치료법보다는 오래되고 반복적이며 만성적인 치료법에 따른 비용 지급에 익숙하기 때문이다. 보험사들은 고가의 유전자 치료법이...

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1회 투약 비용 44억원…초고가 유전자 치료제 줄줄이 출시 2022-12-27 12:39:28

희소 질환용 초고가 유전자 치료제가 잇달아 출시되자 건강보험사들은 이처럼 거액의 비용을 감당할 수 없다고 주장한다. 보험사들은 고가의 유전자 치료법이 더 많이 도입되면 특히 해당 의약품이 더 많은 환자를 대상으로 사용될 경우 보험료와 의료비 상승으로 이어질 수 있다고 우려하고 있다. 차은지 한경닷컴 기자...

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'1회 투약 44억원' 초고가 '원샷원킬' 치료제들 줄줄이 출시 2022-12-27 12:07:44

최근 희소 질환용 초고가 유전자 치료제가 잇달아 출시되자 건강보험사들은 이처럼 거액의 비용을 감당할 수 없다고 주장한다. 보험사들은 한 번의 치료로 지속적인 효과를 가져오는 값비싼 치료법보다는 오래되고 반복적이며 만성적인 치료법에 따른 비용 지급에 익숙하기 때문이다. 보험사들은 고가의 유전자 치료법이...

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날개 꺽인 K-바이오, 올 기술수출 전년비 66% 급감 2022-12-19 13:31:04

"올해 다국적 제약사들은 미국 식품의약국(FDA) 의약품 허가 획득 등 상업화가 임박하거나 포트폴리오를 강화할 수 있는 기업에 대한 인수합병(M&A) 전략으로 선회했다"며 "포트폴리오 조정 등을 통해 초기 임상단계의 신약후보물질(pipeline)에 대한 기술도입(라이언스-인)은 크게 줄였다"고 설명했다. 최근 암젠은 희소...

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• #날개 꺽인 #기술수출 #제약사 #다국적 #전략 #올해 #대한 #구조조정

美 제약사 암젠, 36조원에 호라이즌 인수…올해 업계 최대 M&A 2022-12-13 04:38:48

원)에 달한다. 아일랜드 기업 호라이즌은 희소 자가면역 질환과 중증 염증질환 치료제를 개발해온 바이오 기업이다. 미국 일리노이주와 메릴랜드주에 제약 시설을 운영 중이고, 나스닥에 상장돼있다. 로버트 브래드웨이 암젠 최고경영자(CEO)는 "호라이즌 인수는 혁신적 의약품을 통해 장기적으로 성장하겠다는 우리의 전략...

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뉴지랩테라퓨틱스, 식약처에 폐암치료제 신속심사 진행 2022-11-15 13:57:45

식약처로부터 패스트트랙 의약품으로 선정될 경우 이미 지정이 완료된 희귀의약품제도와 연계해 상용화 과정에서 다양한 혜택을 누릴 수 있을 것으로 전망했다. 식약처의 패스트트랙 대상으로 선정되면, 해당 의약품은 신약 품목허가 신청 검토기간이 기존 일반심사(120일)에 비해 대폭 단축되며, 임상2상 시험 종료후...

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• #뉴지랩테라퓨틱스 식약처에 #패스트트랙 #식약처 #선정 #대상