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티씨엠생명과학, `가인패드 2.0` 추가 특허 취득 2018-09-20 15:50:54
분자진단 및 체외진단기기 연구개발 전문기업인 ㈜TCM생명과학은 회사의 부인과 질환 검사용 자가채취 키트 가인패드(GYNPAD®)의 기존 원천특허와 1.5버전의 특허에 추가로 2.0버전의 특허까지 추가로 등록됐다고 밝혔습니다. 티씨엠생명과학은 2017년 가인패드의 기능을 한층 업그레이드한 필터기술에 관한...
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삼성전자, 체외진단기기 사업 매각하기로 2018-09-19 17:48:22
= 삼성전자[005930]가 의료기기 사업부의 체외진단기 사업을 매각하기로 한 것으로 19일 확인됐다. 삼성전자 관계자는 이날 연합뉴스와 통화에서 "해당 사업부가 체외진단기 사업 이관을 검토 중이며, 현재 매수 상대 업체와 협상 중인 게 맞다"고 밝혔다. 업계에서는 일본 의료기기 전문업체 니프로 등이 매수 상대로...
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삼성전자, 체외진단기 사업부문 日 니프로에 판다 2018-09-19 17:26:08
진단기 사업에 집중 [ 오상헌 기자 ] 삼성전자가 체외진단기 사업부문을 일본 제약·의료기기 전문업체인 니프로에 매각한다. 주력인 영상진단기에 집중하기 위한 조치라고 회사 측은 설명했다.19일 업계에 따르면 삼성전자는 이날 전동수 의료기기 사업부장 겸 삼성메디슨 대표(사장) 주재로 체외진단기(ivd) 부문...
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강길남 바이오메트로 대표 "피 한 방울로 5분내 질병 족집게 진단" 2018-08-05 17:19:13
중인 체외진단기 ‘루시아’는 진단 속도가 빠르고 적은 양의 피로 검사가 가능하다. 병원 등 의료현장에서 주로 쓰는 진단기기는 체외진단에 1시간이 넘게 걸린다.루시아는 전기화학발광법(ecl) 기술이 적용됐다. 전 세계적으로 병원 실험실과 진단센터에서 주로 쓰고 있는 다국적 의료기기업체 로슈진단의 대형...
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진매트릭스, 性 감염 체외진단기 허가 받아 2018-07-30 18:04:42
12종의 동시 일괄 진단이 가능한 다중 분자진단제 ‘네오플렉스 sti-12’가 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기 제조 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다.네오플렉스 sti-12는 7개 병원체까지 동시 검사가 가능하던 기존 진단법과 달리 하나의 진단제로 2시간 내에 성 매개 감염 원인균 12종을 검사할 수...
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들뜬 의료기기株 '심장이 뛴다' 2018-07-20 18:09:57
'의료기기 규제 혁신방안'에 정책수혜주로아이센스·팜스웰바이오 등 체외진단기기 관련주 주목로봇수술·3d 의료영상 등 첨단기기 종목도 수혜주로 [ 김동현/노유정 기자 ] 정부가 의료기기 규제를 대폭 완화하고 신기술 의료기기가 시장에 진입하는 기간을 줄이겠다고 발표하면서 의료기기 관련주가 일제히...
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문대통령 병원서 의료기기 규제혁신 밝혀…첫 혁신성장 현장행보(종합) 2018-07-19 17:56:22
보건복지부·식약처 등은 안정성이 확보된 의료기기의 경우 '포괄적 네거티브' 방식의 규제로 전환하겠다는 내용을 담은 '의료기기 인허가 규제 전면 개편안'을 발표했다. 체외진단기기 등 안정성이 입증된 기기는 식약처의 허가만으로 일단 의료현장에서 사용할 수 있도록 하고 규제는 사후평가 방식으로...
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문 대통령 "의료기기 산업부터 규제혁신" 2018-07-19 17:41:14
열린 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’ 발표 행사에서 “규제혁신이 쉽지 않은 분야지만 의료기기산업에서 규제혁신을 이뤄내면 다른 분야의 규제혁신도 활기를 띨 것”이라며 이같이 밝혔다. 지난달 26일 준비 미흡 등을 이유로 규제혁신 점검회의를 취소한 문...
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의료기술 규제 확 풀린다…1년 넘던 진단기기 심사 '80일'로 2018-07-19 17:00:03
이용해 체외에서 건강상태 등을 진단하는 체외진단검사 분야 신기술은 내년부터 사후규제를 받는다. 안전성 논란을 일으킬 수 있는 침습적인 의료행위를 동반하지 않기 때문에 빠른 시장 진출을 지원한다. 실제 환자 진료에 적용되기까지 걸리는 시간도 대폭 단축된다. 현재는 의료기기 허가에서부터 기술평가까지 3단계에...
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문대통령 "의료현장서 혁신기술 활용돼야…불필요한 규제 혁파" 2018-07-19 15:03:50
"첨단 의료기기에 대해 별도의 평가절차를 만들어 혁신성이 인정되면 즉시 시장에 출시할 수 있도록 하겠다"며 "유방암 수술 후 상태 진단 키트를 개발하고도 국내에 임상문헌 근거가 없다는 이유로 출시를 허가받지 못한 사례도 있는데, 이제 이런 일은 없어질 것"이라고 설명했다. 또 "안전성이 확보된 체외진단 기기에...
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