엔지켐생명과학 "구강점막염 치료제, 미 FDA 혁신신약지정 미흡 통보" 2022-05-25 14:04:59

각 피험자 단위의 자료와 최종 임상시험보고서(Clinical Study Report)를 제출해 줄 것을 요청 받았으며, 지난 3월 해당 내용을 보완제출했다. 하지만 미국 FDA는 결과 통지를 통해 "중증구강점막염(SOM)의 발생률이 위약군 70% 대비 투약군 45%로 개선된 점은 잠재적으로 유망하지만, 환자군의 규모가 작아 치료효과가...

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셀트리온, 일본 류마티스학회서 `유플라이마` 임상1상 발표…연내 허가 신청 2022-05-23 10:51:01

204명의 피험자를 유플라이마 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 단일 투여 후 10주 간의 경과를 관찰한 결과, 셀트리온은 두 그룹의 약동학(PK)적 유사성을 확인했다. 또 약물 투여로 인한 이상사례가 발생하지 않아 안전성에서도 비교군 간 유사함을 보였다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)로부터...

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엘앤씨바이오 "메가카티 연골 재생 효과의 통계적 유의성 확인" [주목 e공시] 2022-05-19 11:53:25

평가법(MOCART)으로 피험자들의 무릎연골 상태를 측정한 결과 메가카티 시술군의 점수는 55.97±10.46로, 미세천공술 단독 시행군은 42.95±17.39로 각각 나타났다. 이 같은 결과에 대해 엘앤씨바이오는 “1차 유효성 평가지표(Primary endpoint)가 충족돼 통계적 유의성을 확보했다”고 강조했다. 이어 엑스레이 촬영을...

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제넨셀, 코로나19 치료제 임상 2/3상 환자 투약 개시 2022-05-18 09:17:13

내 감염자 등이 지난 17일 순천향대 부천병원에 피험자로 등록됐다. 제넨셀은 앞으로 약 1개월간 증상 개선 및 중증화 진행 여부 등을 관찰하게 된다. 이번 임상은 다국가 형태(글로벌 임상)로 진행되며, 2상은 국내와 인도 등에서 약 400명을 대상으로 위약 대조, 이중 맹검 방식으로 용량 및 탐색적 유효성을 검증한다....

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제넨셀 "코로나19 치료제 임상 2·3상 환자 투약 개시" 2022-05-18 08:58:35

국내에서는 전날 순천향대 부천병원에 등록된 피험자에게 약물을 투여했고, 약 1개월간 증상 개선과 중증화 진행 여부 등을 관찰할 예정이라고 회사는 밝혔다. 제넨셀 관계자는 "이르면 3분기까지 임상 2상 투약을 완료하고 연내에 긴급사용승인을 신청할 계획"이라면서도 "국내외 코로나19 확산 및 방역 상황에 따라 전...

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잘 안 낫는 요로감염증, 항생제가 되레 재발 부추긴다 2022-05-10 17:47:26

피험자로부터 소변과 혈액 샘플을 채취했고, 그 후엔 월 단위로 분변 샘플을 받았다. 분변과 소변에 어떤 세균이 있는지 검사해 비교했고, 혈액으론 유전자 발현도를 측정했다. 약 1년간 모두 24건의 요로감염증이 발생했다. 그런데 한 건도 예외 없이 재발 병력을 가진 실험군에서 나왔다. 놀랍게도 요로감염증이 반복되는...

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