[사설] '인보사 무죄'에서 드러난 달라도 너무 다른 韓·美 대응 2024-12-01 17:46:19

‘연골세포’로 기재된 주성분이 실제로는 종양 유발 가능성이 있는 ‘신장유래세포’였다는 게 2019년 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 과정에서 확인돼 문제가 됐다. 코오롱은 착오가 있었지만 신장유래세포로 만든 제품으로 임상을 진행하고 식약처 허가를 받은 만큼 효능과 안전에 문제가 없다는 입장이었다. 하지만...

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• #사설 인보사

'韓퇴출' 인보사, 美FDA 3상 진행 2024-11-29 18:27:34

든 세포와 연골세포를 혼합한 세포유전자치료제다. 미국 임상 2상에서 염증 수치를 20% 줄이는 효과 등이 확인됐다. TG-C가 국내에서 허가받은 것은 2017년이다. 국내에선 1호, 전 세계에선 아홉 번째 허가를 받은 유전자치료제에 이름을 올렸다. 주성분이 허가 서류에 기재된 연골세포가 아니라 신장유래세포라는 게...

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• #퇴출 인보사 #허가 #임상 #미국 #관절염

'인보사 사태' 재판부도 개탄…"美는 과학적 검증, 韓선 소송 남발" 2024-11-29 18:01:32

것이다. 인보사는 2019년 3월 2액 성분이 연골세포가 아니라 신장유래세포로 확인돼 논란이 됐다. 하지만 재판부는 “품목허가 과정의 시험 제품과 완전히 동일했고 제품 자체가 변경된 적이 없다”고 밝혔다. 특히 “경영진이 성분 착오를 알게 된 시점이 2019년 3월 이후로, 제품 제조·판매보다 훨씬 늦다”며 고의성도...

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• #인보사 사태 #성분 #재판부 #검찰 #보사 #판단 #혐의 #대한 #한국 #회장 #과학적

'인보사 의혹' 모두 무죄…법원, 무리한 기소 일침 2024-11-29 17:58:17

연골세포’라고 기재한 성분이 실제로는 ‘신장유래세포’였다는 게 미국 식품의약국(FDA) 임상 승인 과정에서 확인된 것이다. 신장유래세포가 종양을 일으킬 수 있다는 여론이 일자 식약처는 판매 허가를 취소하고 코오롱과 임원진을 형사 고발했다. 하지만 재판부는 이 사실을 경영진이 인보사 사태가 불거진 2019년 3월...

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• #인보사 의혹 #보사 #검찰 #재판부 #기소 #무죄 #식약처

'인보사 사태' 이웅열 코오롱 명예회장, 1심서 무죄 2024-11-29 13:25:10

'연골세포'로 확인하고 판매 허가를 내줬다. 그러던 2019년 미국 식품의약품안전국(FDA)으로부터 승인을 받던 중 2액 세포 주성분이 연골세포가 아닌 '신장유래세포(GP2-293)'임이 드러나 논란이 일었다. 식약처는 그해 7월 인보사 판매 허가를 취소하고 코오롱 임원진을 형사 고발했다. 검찰은 수사 끝에...

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• #인보사 사태 #보사 #혐의 #재판부 #위반 #성분 #미국 #재판 #판매

셀인셀즈, 산업기술진흥 유공 대통령 표창 수상 2024-11-27 15:07:30

연골결손/골관절염, 오십견 등의 오가노이드 재생치료제에 대한 허가용 비임상시험 진행 및 세포은행 구축을 추진하고 있다. 조 대표는 “대통령 표창을 계기로 앞으로 제품개발 속도를 높이고, 새로운 모달리티의 오가노이드 재생치료제 개발 및 사업화를 위해 셀인셀즈가 노력할 것”이라고 ”라고 전했다. 이우상 기자...

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• #셀인셀즈 산업기술진흥 #이드 #재생치료제 #기술 #대표 #대통령 #표창