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또 멈춰선 AZ 백신 접종…독일·프랑스 "18일 결론" 2021-03-16 06:24:12
유럽의약품청(EMA)의 관련 추가 조사 결과와 결정을 기다리겠다는 계획이다. 이에 대해 AZ백신 접종 중단은 실책이라며, 코로나19 3차 확산 속에 AZ백신의 중단없는 접종은 생명을 구하는 길이라는 비판도 제기됐다. 독일은 이날 신중을 기하기 위해 AZ백신 접종을 일시적으로 중단하기로 했다고 밝혔다. 옌스 슈판 독일...
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독·프 등 유럽서 AZ백신 접종중단 잇따라…18일 EMA 결정 주목(종합2보) 2021-03-16 05:30:00
게 합병증의 희소한 빈도를 고려했을 때 나았을 것"이라고 내다봤다. 그는 "현재 급격한 3차 코로나19 확산 와중에는 AZ백신의 1회차 접종이 생명을 구할 수 있는 길"이라고 덧붙였다. 보리스 존슨 영국 총리도 AZ백신을 두둔하고 나섰다. 존슨 총리는 15일 기자회견에서 AZ백신이 매우 안전하다며 접종을 계속 이어가도...
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독·프 등 유럽서 AZ백신 접종중단 잇따라…18일 EMA 결정 주목(종합) 2021-03-16 03:43:34
게 합병증의 희소한 빈도를 고려했을 때 나았을 것"이라고 내다봤다. 그는 "현재 급격한 3차 코로나19 확산 와중에는 AZ백신의 1회차 접종이 생명을 구할 수 있는 길"이라고 덧붙였다. 보리스 존슨 영국 총리도 AZ백신을 두둔하고 나섰다. 존슨 총리는 15일 기자회견에서 AZ백신이 매우 안전하다며 접종을 계속 이어가도...
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독·프 등 유럽서 AZ백신 접종중단 잇따라…18일 EMA 결정 주목 2021-03-16 02:47:56
게 합병증의 희소한 빈도를 고려했을 때 나았을 것"이라고 내다봤다. 그는 "현재 급격한 3차 코로나19 확산 와중에는 AZ백신의 1회차 접종이 생명을 구할 수 있는 길"이라고 덧붙였다. 보리스 존슨 영국 총리도 AZ백신을 두둔하고 나섰다. 존슨 총리는 15일 기자회견에서 AZ백신이 매우 안전하다며 접종을 계속 이어가도...
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WHO, "백신 못 사면 돈 의미 없다"…선진국에 기부 촉구 2021-02-23 07:28:43
된다면서 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 기간 의약품을 분배하는 것은 "글로벌 연대를 위한 리트머스 시험"이라고 강조했다. 다만 그는 코로나19 백신이 여전히 "희소 상품"이라고 언급하며 독일이 코백스에 언제, 또 얼마나 많은 백신을 기부할지에 대해서는 언급하지 않았다고 통신은 전했다. 앞서 독일은 지난 19일 열...
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WHO "백신 못 사면 돈 의미 없다"…선진국에 기부 촉구 2021-02-23 03:46:11
된다면서 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 기간 의약품을 분배하는 것은 "글로벌 연대를 위한 리트머스 시험"이라고 강조했다. 다만 그는 코로나19 백신이 여전히 "희소 상품"이라고 언급하며 독일이 코백스에 언제, 또 얼마나 많은 백신을 기부할지에 대해서는 언급하지 않았다고 통신은 전했다. 앞서 독일은 지난 19일 열...
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식약처, 의료제품 신속심사 정보 제공 2020-12-28 09:00:23
= 식품의약품안전처는 의료제품의 신속심사 지정 대상과 절차를 안내하는 홍보지를 발간했다고 28일 밝혔다. 신속심사는 다른 의료제품보다 우선으로 심사해 환자의 치료 기회를 신속하게 보장하는 제도다. 이를 위해 올해 8월 식약처 평가원에 '신속심사과'를 신설했다. 신속심사 대상은 코로나19 등 감염병...
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한독 "미국 바이오벤처 레졸루트, 4천1백만 달러 투자금 유치" 2020-10-12 10:28:46
신약인 선천성 고인슐린증 치료제 'RZ358'의 미국과 유럽 임상 2상 시험에 사용될 예정이다. RZ358은 올해 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '희귀 소아질환 의약품'(RDD)으로 지정받았다. 이 투자금은 또 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제 'RZ403'의 미국 임상 1상에...
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희귀질환 첨단바이오의약품 신속 허가 가능해진다 2020-09-07 10:30:40
규정`에는 첨단바이오의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위한 근거 규정이 새로 만들어졌다. 신속 처리 대상은 대체 치료제가 없는 중대 질환, 희귀질환관리법에 따른 희소 질환, 대유행 감염병 등의 예방·치료를 목적으로 하는 첨단바이오의약품이다. 신속 처리 대상이 되면 품목허가 처리 기한이 115일에서 90일로...
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대유행감염병·희소병 치료할 첨단바이오의약품 신속 허가한다 2020-09-07 10:00:00
품목허가·심사 규정'에는 첨단바이오의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위한 근거 규정이 신설됐다. 신속한 개발이 필요한 첨단바이오의약품은 신속 처리 대상으로 지정해 개발 초기부터 맞춤형 심사, 우선 심사를 지원할 수 있게 됐다. 신속 처리 대상은 대체 치료제가 없는 중대 질환, 희귀질환관리법에 따른 희소...
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