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식약처, 코로나19 백신 신속 국가출하승인 정보집 발간 2022-02-25 09:35:07
│한국아스트라제네카백스제│ 제조 │ 2021.02.17 │ 41│20,005,730│ │브리아주││││ │ │ (한국아스트라제네카㈜) ││││ │ ├────────────┼────┼──────┼────┼───────┤ │ 코미나티주 │ 수입 │ 2021.03.28 │ 60│64,214,028│ │ (한국화이자제약㈜)...
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젬백스앤카엘, 'GV1001' 알츠하이머병 임상 3상 시험 승인 2022-01-17 09:03:33
젬백스 관계자는 "회사의 모든 역량을 동원해 최단 시간에 최선의 결과를 도출하겠다"고 밝혔다. 젬백스에 따르면 GV1001은 텔로메라아제(telomerase)에서 유래한 16개의 아미노산으로 구성된 펩타이드 조성물이다. 젬백스는 이 물질을 국내에서 2014년 '리아백스주'라는 이름의 췌장암 치료제로 조건부...
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"5년 생존율, 12%를 높여라" [바이오인사이드] 2021-06-25 10:44:43
개발한 `리아백스주`도 췌장암 치료제로 주목받고 있습니다. 리아백스는 최초의 췌장암 치료제로 21호 국산신약 타이틀을 얻었지만, 임상3상 결과 보고서를 제때 제출하지 못해 지난해 8월 허가가 취소됐습니다. 회사측은 올해 ASCO에서 국내 임상3상 시험 결과를 발표하고, 오는 8월쯤 식약처에 정식 품목허가를 신청할...
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항암제 개발 국내 기업, 국제학회서 연구결과 잇달아 공개 2021-06-07 13:11:08
않았다. 삼성제약은 췌장암 치료제 '리아백스주'의 국내 임상 3상 시험 결과를 공개했다. 기존 항암제만 병용하는 것보다 리아백스주를 함께 투여하자 생존 중간값이 7.5개월에서 11.3개월로 증가했다. 삼성제약은 이런 결과를 바탕으로 오는 8월 국내 식품의약품안전처에 정식 품목허가를 신청할 방침이다....
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삼성제약, 췌장암 신약 `리아백스` 8월 이후 품목허가 신청 추진 2021-06-07 10:44:51
백스앤카엘의 자회사 삼성제약이 올해 8월 이후 췌장암 치료제 리아백스의 정식 품목허가 신청을 준비하고 있다. 삼성제약은 지난 4일(현지시간) 췌장암 신약 ‘리아백스주 (코드명 GV1001)’의 국내 임상3상 시험 결과를 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표했다고 7일 밝혔다. 국내 임상3상은 이오탁신 수치가...
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삼성제약 "리아백스주, 8월 이후 품목허가 신청 목표" 2021-06-07 10:08:04
‘리아백스주(GV1001)’의 국내 임상 3상 시험결과를 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표했다고 7일 밝혔다. 오는 8월 이후를 목표로 정식 품목허가 신청을 준비하고 있다. 국내 임상 3상은 이오탁신 수치가 높은 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 진행했다. 투여군에는 젬시타빈 및...
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삼성제약 "허가취소된 '리아백스' 8월에 췌장암치료제로 재신청" 2021-06-07 09:37:11
품목허가 취소 처분을 받은 췌장암 치료제 '리아백스주'의 회생을 꾀한다. 7일 삼성제약은 미국임상종양학회(ASCO) 학술대회에서 공개한 리아백스주(코드명 GV1001)의 국내 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 오는 8월 식약처에 정식 품목허가를 신청하겠다고 밝혔다. 삼성제약은 ASCO에서 총 148명의 국소 진행성...
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`토종` 제약·바이오, ASCO서 기술수출 달군다 2021-06-01 18:10:20
젬백스의 췌장암 치료제 리아백스의 국내 임상3상 결과도 공개될 예정입니다. 초록으로 공개된 임상 결과를 긍정적으로 판단할 수 있지만, 지난 몇 년 간의 개발 과정에서 논란이 빚어졌기에 상세 데이터를 확인해야 할 필요가 있다는 의견이 나오고 있습니다. 네오이뮨텍은 재발·불응성 고형암 환자를 대상으로 자체...
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젬백스 "ASCO 발표 리아백스주 췌장암 3상 초록 공개" 2021-05-20 09:09:51
젬백스 관계자는 “5년 생존율이 10% 미만인 췌장암 치료에서 리아백스의 유효성과 안전성을 입증했다”며 “앞으로 정식 신약허가를 신청해 췌장암 환자들의 생존 기간을 연장하고 삶의 질을 향상할 것으로 기대한다”고 말했다. 삼성제약은 2015년에 젬백스와 리아백스주에 대한 국내 기술이전 계약을 체결했다....
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삼성제약, 췌장암 치료제 임상 기대감에 급등 2021-05-10 10:20:08
삼성제약이 '리아백스주(GV1001)'의 췌장암 3상 임상시험 결과 발표를 앞두고 강세를 보이고 있다. 10일 오전 10시18분 현재 유가증권시장에서 삼성제약은 전 거래일 보다 1310원(18.53%) 오른 8380원에 거래되고 있다. 젬백스앤카엘은 지난 7일 계열사 삼성제약의 3상 임상시험 결과를 다음달 4일...
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