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지아이이노베이션, 새로운 공정 도입 'GI-101' 美 1·2상 추가 승인 2023-05-31 13:26:57
고형암에는 현미부수체안정형(MSS) 대장암, 두경부암 및 메르켈세포암 등이 있다. 이들은 기존 면역항암제에 잘 반응하지 않아 미충족 의료 수요가 크다고 했다. 장명호 지아이이노베이션 최고과학책임자(CSO)는 "GI-101 단독요법으로도 면역항암제 불응하는 암종을 포함해, 다양한 암종에서 항암 활성이 확인됐다"며 "글...
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HLB테라퓨틱스, 美 암 치료백신 개발기업 `이뮤노믹` 투자 2023-02-06 17:22:52
암센터`에서 오픈라벨 방식으로 1상이 진행 중인 ITI-3000은 메르켈세포암에 특이적인 폴리오마 바이러스의 거대T항원(Large T antigen)을 결합해 만든 항암치료 백신으로, HLB테라퓨틱스의 기술진은 동 암센터 내 ITI-3000 담당 임상의 뿐만 아니라 임상진행과 관련된 주요 지원 부서의 관련자들과 면담을 통해 ITI-3000의...
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HLB테라퓨틱스, 美 치료백신 개발사 이뮤노믹에 투자 2023-02-06 16:03:02
미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사(패스트트랙) 대상으로 지정된 메르켈세포암(MCC) 치료백신 'ITI-3000'에 대한 점검도 진행했다고 했다. ITI-3000은 프레드 허치슨 암센터에서 공개(오픈라벨) 방식으로 1상을 하고 있다. 이 암센터를 통해 ITI-3000 임상에 대한 긍정적인 답변을 받았다고 전했다. 안기홍...
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HLB "미국계열사 이뮤노믹, 세포암치료제 FDA 패스트트랙 지정" 2022-11-04 09:45:57
HLB "미국계열사 이뮤노믹, 세포암치료제 FDA 패스트트랙 지정" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = HLB[028300]는 미국 계열사 이뮤노믹 테라퓨틱스의 메르켈세포암 치료제 후보물질 'ITI-3000'이 미국식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 대상 약물로 지정됐다고 4일 밝혔다. HLB에 따르면 메르켈세포암은 진피와...
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美 이뮤노믹, 메르켈세포암 치료제 FDA 패스트트랙 지정 2022-11-04 08:56:04
계열사 이뮤노믹 테라퓨틱스가 메르켈세포암(MCC) 치료제 개발하고 있는 세포치료 백신(ITI-3000)이 미국 식품의약국(FDA)의 신속심사(패스트트랙) 대상 약물로 지정됐다고 4일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA가 심각한 질환이나 의학적 미충족 수요가 높은 질환에 대한 치료제로 개발 가능성이 높은 약물을 지정하는 제도다....
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지아이이노베이션, 미 FDA서 면역항암제 희귀의약품 지정 2022-10-20 09:31:43
미국 식품의약국(FDA)로부터 면역항암제(GI-101)의 메르켈 세포암(MCC)에 대해 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 20일 밝혔다. 희귀의약품 지정은 희귀질환 중 연간 유병률이 10만명 미만인 난치성 질환을 대상으로 허가하는 제도로, 임상시험시 발생하는 세금 면제와 시판 후 7년간 시장독점권 부여 등의 각종 혜택이 ...
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지아이이노베이션, 'GI-101' 메르켈세포암 美 희귀의약품 지정 2022-10-20 09:09:00
지아이이노베이션은 면역항암제 'GI-101'이 메르켈 세포암(MCC)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 20일 밝혔다. FDA의 희귀의약품 지정은 희귀질환 중 연간 유병률이 미국에서 10만명 미만인 난치성 질환을 대상으로 하는 제도다. 임상단계 소아 데이터 제출 면제, 각종...
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지아이이노베이션 "면역항암제, FDA 희귀의약품 지정" 2022-10-20 08:54:28
식품의약국(FDA)으로부터 메르켈 세포암에 대한 희귀의약품으로 지정됐다고 20일 밝혔다. 메르켈 세포암은 진피와 표피 경계에 있는 메르켈 세포에서 발생하는 희소 질환이다. 희귀의약품으로 지정되면 각종 허가기관 비용 면제, 임상시험 시 발생하는 세금 면제 등 FDA가 제공하는 혜택을 받는다고 회사는 설명했다....
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이뮤노믹, 교모세포종 백신 비임상 결과 국제학술지 게재 2022-07-12 09:40:00
T세포를 활성화시켰다. 이에 따라 암의 미세환경 침투와 항암작용을 증가시켰음을 확인했다. 이뮤노믹은 비임상 결과를 토대로 지난달 24일 임상시험을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다. 승인되면 임상 2상 중인 'ITI-1000'에 이어 교모세포종에 대한 또 다른 임상이 시작되는 것이다. 교모세포종에 대한 UNITE...
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HLB테라퓨틱스, 美 이뮤노믹에 대규모 투자 예정 2022-06-22 13:08:46
일부 우호 투자자들이 함께 참여한다는 설명이다. 이뮤노믹이 교모세포종(GBM) 치료제 'ITI-1000' 임상에서 1차 유효성 지표를 달성하면 본계약으로 이어진다. 이뮤노믹은 '유니트' 플랫폼을 통해 교모세포종 치료제(임상 2상), 메르켈세포암 치료제(임상 1상) 등을 개발하고 있다. 유니트는 리소좀 관련...
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