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아이큐어, 도네페질 패치 FDA 임상 1상 신청 2021-03-31 08:01:44
투약되는 'IPI-401' 패치와 1일 1회 경구제 아리셉트정의 항정상태 약동학과 상대적 생체 이용률 평가, 내약성 평가, 부착성 평가 등으로 진행된다. 피험자 수는 약 40명이다. 아이큐어는 도네페질 패치 관련해 FDA와의 임상시험계획서 신청 전 회의(Pre-IND 미팅)를 통해 1상 신청이 가능하다는 답변을 받았다고...
"도네페질 등 초기 치매 치료제, 효과 오래 간다" 2021-03-29 10:25:47
도네페질(제품명: 아리셉트), 갈란타민(레미닐), 리바스티그민(엑셀론) 등 3가지가 널리 쓰이고 있는데 그 중 갈란타민이 효과가 가장 큰 것으로 나타났다. 갈란타민이 투여된 그룹은 연간 MMSE 성적이 0.18점 올라 3가지 약 중 최고를 기록했다. 갈란타민 그룹은 또 중증 치매로 진행될 위험이 31%, 사망 위험이...
지투지바이오, 전교중 전 메디포스트 재무부서장 영입 2020-04-13 10:09:16
회사의 대표 파이프라인이다. 오리지날 의약품인 아리셉트(성분명 도네페질)는 매일 복용해야 하는 불편함이 있지만, GB-5001은 아리셉트와 약효는 같으면서 한 달에 한 번만 주사를 맞으면 된다는 게 회사 측 설명이다. 회사 측 관계자는 "지난해 미 FDA와 Pre-IND(사전 임상시험계획 승인 신청) 미팅을 마쳤고 올해...
[전예진의 토요약국] 美 FDA 허가 받은 '붙이는' 치매 치료제 2019-11-29 09:45:59
오리지널 제품은 다국적 제약사 에자이의 ‘아리셉트’입니다. 현재는 먹는 약밖에 없습니다. 에자이도 패치제 개발에 세 번이나 도전했는데 실패했다고 합니다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 도네페질의 국내 시장 규모는 지난해 기준 1800억원으로 최근 4년간 성장률은 13%대에 이릅니다....
아이큐어, 파렉스와 도네페질 패치제 임상 수탁계약 2019-11-21 15:11:19
내 허가 진행 요건을 두고 FDA와 Pre-IND(임상신청 사전미팅)를 가졌다. FDA는 아이큐어의 도네페질 패치는 1상만으로 허가 신청이 가능하다고 답변했다. 도네페질(제품명 아리셉트)은 일본 에자이가 개발한 알츠하이머성 치매 치료제이다. 아이큐어 관계자는 "이번 CRO계약을 시작으로 미국 임상1상은 약 1년이 소요될...
"약효 지속시간 늘린 주사제 기술 확보…치매 개량신약 내년 美서 임상" 2019-10-10 19:09:51
기술을 적용해 개발 중인 첫 프로젝트는 아리셉트의 제형을 바꾼 개량신약이다. 아리셉트는 알츠하이머 치매의 진행을 늦추는 효과가 있는 도네페질 성분의 오리지널 의약품으로 에자이가 개발했다. 1996년 미 FDA의 허가를 받았고 국내 치매시장의 70%를 점유하고 있다. 지투지바이오는 미국 임상시험을 준비 중이다. 지난...
"세계적 수준의 약효 지속형 주사제 기술 확보...내년 미국서 임상 돌입" 2019-10-01 13:00:04
프로젝트는 아리셉트의 제형을 바꾼 개량신약이다. 아리셉트는 알츠하이머 치매의 진행을 늦추는 효과가 있는 도네페질 성분의 오리지널 의약품으로 애자이가 개발했다. 1996년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았고 국내 치매시장의 70%를 점유하고 있다. 지투지바이오는 미국 임상시험을 준비 중이다. 지난 3월 FDA와의...
[인터뷰] 유희원 부광약품 대표 "바이오벤처 발굴하는 투자사 만들겠다" 2019-06-03 17:38:18
치료제 아리셉트(도네페질) 하나로 글로벌 제약사로 성장한 일본 에자이가 롤모델이다. 부광약품은 2014년 11월 인수한 덴마크 바이오벤처 콘테라파마를 통해 cns 파이프라인을 확대할 계획이다. 콘테라파마는 파킨슨병 관련 이상 운동증 치료제 jm-010을 개발 중이다. 이달부터 유럽과 미국 임상 2상에 들어갔다. 미국...
치매약의 배신?…"도네페질, 혈관성 치매엔 효과 없다" 2019-05-10 17:34:42
에자이가 개발한 ‘아리셉트’(사진)로 국내에선 대웅제약이 제조해 판매하고 있습니다. 아리셉트는 2009년 특허가 만료돼 국내에 20개사 제네릭이 시판되고 있습니다. 한미약품의 ‘도네질’, 유한양행 ‘아리페질’, 동아st ‘아리도네’ 등이 모두 도네페질 성분 제품입니다....
동아에스티, '1주일 효과' 붙이는 치매약 임상 개시 2019-03-27 06:03:00
후보물질은 치매 치료제 '아리셉트'의 주성분인 도네페질을 피부에 붙이는 형태로 만든 제품이다. 매일 먹어야 하는 기존 치료제와 달리 붙이고 있으면 약효가 일주일간 지속하도록 개발됐다. 피부에 붙이기만 해도 약효가 발현하므로 복약 시간이나 횟수를 지키기 어려운 치매 환자의 편의를 크게 개선할 것으로...