메지온, 유데나필 미국 신약 허가 불발…"추가 임상 검토" 2022-03-21 19:23:10

따르면 유데나필은 선천성 단심실증으로 폰탄 수술을 받은 환자의 운동능력 향상을 돕는 의약품이다. 폰탄 수술은 선천성 심장 기형으로 2개가 있어야 할 심실이 하나밖에 없는 단심실증을 가진 아이들을 위한 수술이다. 폰탄 수술을 받았더라도 시간이 지나면 심혈관계 능력이 떨어지고 사춘기 이후 운동능력이 크게 저하...

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• #메지온 유데나필

메지온, 美 신약허가 좌초…"임상 재도전 검토" 2022-03-21 17:07:21

선천성 심장 기형인 단심실증 환자가 받는 폰탄수술의 부작용을 줄이는 치료제다. 폰탄수술을 받은 환자의 혈관을 확장해 호흡과 운동 능력을 개선하는 원리다. 그런데 지난 18일 FDA는 메지온과의 온라인 미팅에서 “임상 3상에서 나타난 1차 평가지표의 통계적 유의성이 낮다”는 의견을 전달했다. 1차 평가지표는 신약...

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• #메지온

사모펀드 유치한 '바이오벤처 1세대' 메디포스트[한재영의 바이오 핫앤드콜드] 2022-03-19 08:16:01

이슈 때문으로 보입니다. 유데나필은 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 호흡과 운동 기능을 개선해주는 치료제입니다. 선천성 심장 기형(단심실증)으로, 정맥혈과 동맥혈이 섞이는 환자가 받는 수술이 폰탄수술입니다. 수술을 받지만 만성심부전증 같은 운동 능력 저하 등의 부작용이 많이 나타납니다. 폰탄수술 환자의...

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• #사모펀드 유치한

메지온 “FDA 개정안 채택 시 승인심사 3개월 지연 예상” 2022-03-16 11:11:13

남기지 말자는 취지”라고 말했다. 폰탄수술은 선천성 단심실중 환자들이 받는 수술이다. 심장은 폐에서 이산화탄소와 산소를 교환하는 폐순환과 체내에 혈액을 돌게 해 산소와 영양분을 공급하는 체순환 두 가지 기능을 하는데 단심실 기형 환자는 이 중 체순환밖에 할 수가 없다. 폰탄수술은 폐순환을 위한 새로운 길을...

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• #메지온 FDA

메지온 "잠재적 경쟁약물 임상 중단 발표" 2021-11-23 11:29:22

J&J는 마시텐탄 10mg을 투여해 폰탄수술 환자의 운동능력 개선에 대한 임상 3상을 진행하고 있었다. 쥴비고와 같은 적응증이다. 메지온 측은 "지난 10월 19일(미국 시간) J&J의 2021년 3분기 실적 발표가 있었다"며 "이 자리에서 최고재무책임자(CFO)는 3상의 결과가 충분한 임상적 이점을 제공하지 못하는 결과가 도출돼,...

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• #메지온 잠재적 #임상 #환자 #치료제

메지온의 자신감 "FDA 불허 땐 이자 더 준다" 2021-11-17 17:54:13

쥴비고(성분명 유데나필)는 단심실증(폰탄) 수술 후 운동 능력을 향상시키는 치료제다. 2019년 말 임상 3상을 마치고 FDA의 신약허가 심사를 받고 있다. 증권가에선 메지온이 신약허가에 대한 강한 자신감을 드러냈다고 평가하고 있다. 한 자산운용업계 관계자는 “타이거자산운용은 메지온에 오랫동안 투자해온 운용사인데...

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• #메지온의 자신감 #메지온이 #200억 #신약허가 #이자 #조달

메지온 "쥴비고, 폰탄수술 환자 간질환 56% 개선" 2021-11-16 14:26:16

메지온은 쥴비고(성분명 유데나필)가 폰탄 수술 환자의 간질환을 56% 개선시켰다는 임상 결과가 발표됐다고 16일 밝혔다. 지난 13일(현지시간) 미국심장협회(AHA) 연례학술대회에서 필라델피아 어린이 병원의 데이비드 골드버그 박사가 이같은 내용을 발표했다. 이번 결과는 메지온이 지난 8월 미국에서 특허 출원 시...

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• #메지온 쥴비고