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삼성바이오에피스, '하드리마' 美 상호교환성 허가 절차 돌입 2023-11-08 09:45:49
하드리마 간 약동학적 유사성을 확인하기 위해 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 실시한 후속 임상 결과를 기반으로 하고 있다. 정병인 삼성바이오에피스 상무는 "미국 내 환자들에게 당사 제품의 접근성을 확대하기 위해 하드리마 상호교환성 인증 허가를 신청했다"며 "앞으로도 보건의료 산업의 지속가능성에...
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삼성바이오에피스 "휴미라 바이오시밀러 美서 상호교환 심사" 2023-11-08 09:25:58
복제약) '하드리마'가 미국에서 오리지널 제품과 상호교환성 획득을 위한 본격적인 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다. 이는 미국 식품의약청(FDA)이 이 회사가 중증도~중증 판상 건선 환자를 대상으로 후속 임상시험을 진행해 지난 8월 제출한 하드리마의 변경 허가 신청서의 사전 검토를 완료한 데 따른...
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삼성바이오에피스, 바이오시밀러 아태지역 '올해의 기업' 선정 2023-10-26 15:40:28
미국시장에서 '휴미라' 바이오시밀러(제품명: 하드리마)를 출시했으며, 지난 4년 간 미국 외 시장에서 약 680만개의 '휴미라' 바이오시밀러 판매 경험을 바탕으로 고품질 의약품을 통한 환자들의 치료 접근성 확대에 박차를 가하고 있다. 현재 삼성바이오에피스는 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인...
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삼바에피스, ‘글로벌 제네릭&바이오시밀러 어워드’ 수상 2023-10-26 13:26:09
‘하드리마’를 출시했다. 삼성바이오에피스는 앞서 지난 4년간 미국 외의 시장에서 약 680만 개의 휴미라 바이오시밀러를 판매했다. 한편, 이번 시상식에서 스위스 산도스는 ‘올해의 기업’ 등 총 3개 분야를 수상했다. 인도 바이오콘은 ‘올해의 인수합병 기업’에 이스라엘 테바는 ‘올해의 사회적책임 선도기업’으로...
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"삼성바이오로직스, 방어주이자 성장주…실적 계속 좋아질 것" 2023-10-26 09:01:11
자회사 에피스의 내부 거래가 3분기에 집중됐고, 7월 하드리마 미국 출시로 인해 상반기 대비 하반기 기업인수가격배분(PPA) 상각비가 높았던 영향이 컸다. 별도 기준 영업이익은 3816억원으로 전년 동기 대비 23% 늘었다. 실적은 앞으로 더 좋아질 것이란 전망이 지배적이다. 허혜민 키움증권 연구원은 "지난해 4분기 고환...
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"삼성바이오로직스, 주가 유리한 구간이지만 목표가↓"-하나 2023-10-05 07:43:24
하반기에 이뤄진 하드리마의 미국 출시, 솔리리스 시밀러 에피스클리 유럽 출시 효과는 2024년부터 본격적으로 확인될 것으로 보인다. 박 연구원은 "매출의 대부분이 달러 기반으로 환율 상승 구간에 유리하다"며 "하반기 호실적이 전망되는 삼성바이오로직스에 유리한 구간이라는 판단"이라고 말했다. 차은지 한경닷컴...
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삼바에피스 하드리마, 美 사보험사 처방집 2곳 추가 등재 2023-08-10 15:10:24
삼바에피스 하드리마, 美 사보험사 처방집 2곳 추가 등재 미국 대형 사보험사 유나이티드헬스케어·센틴 처방집 등재 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '하드리마'가 미국 보험사 처방집 2곳에 추가로 등재된다. 10일 삼바에피스의 미국 파트너사...
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삼성바이오에피스, 24조 美휴미라 시장 판로 20% 확보 2023-08-10 15:00:00
하드리마’가 등재됐기 때문이다. 삼성바이오에피스의 미국 판매 파트너사인 오가논은 지난 8일(현지시간) 2분기 실적발표에서 하드리마가 유나이티드헬스케어 처방집에 등재됐다고 공개했다. 유나이티드헬스케어는 미국 민간 보험시장에서 12%의 점유율을 차지하고 있는 최대 보험사로 5690만명의 가입자를 보유하고 있다....
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삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '상호교환성' 임상1차 지표 충족 2023-08-02 10:30:17
충족한 것을 확인했다"며 "관련 허가 승인을 위한 후속 절차를 진행할 계획"이라고 전했다. 한편 삼성바이오에피스는 지난 7월1일(미국 현지시간) 파트너사인 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러인 하드리마를 출시했다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병,...
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삼바에피스 "휴미라 바이오시밀러, 임상서 상호교환성 확인" 2023-08-02 09:21:30
바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB5'(제품명 하드리마)와 오리지널 의약품 '휴미라' 간 상호교환성(interchangeability)을 확인했다고 2일 밝혔다. 삼바에피스 관계자는 "휴미라 바이오시밀러 제품의 상호교환성 확인을 위한 임상에서 1차 평가지표를 충족한 것을 확인했으며, 관련 허가 승인을 위한...
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