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정부, 첨단 의료기기 R&D에 7년간 9천400억 투자 2025-11-05 13:00:01
지속할 계획이다. 이와 관련, 정부는 의료기기 분야 산·학·연·병 연구자들의 사업 이해도를 높이고, 적극적인 참여를 유도하기 위해 관계 부처 합동으로 5일 오후 서울 중구 프레지던트 호텔에서 설명회를 개최했다. 설명회에서는 사업 주요 내용과 내년 신규 과제 참여 방안, 일정 등 세부 사항을 안내하고, 질의응답...
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세계 최초 '반도체'로 구제역 진단…2시간 내 확인 2025-11-04 15:37:17
진단키트가 동물용 의료기기 품목 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 구제역은 소와 돼지 등 발굽이 짝수로 갈라진 우제류 동물에 감염되는 제1종 가축전염병이다. 전염성이 매우 강하며 수포, 고열, 식욕부진, 폐사 등의 증상이 나타난다. 검역본부는 구제역 발생에 신속 대응하기 위해 옵토레인과 공동 연구를 수행해 왔다....
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'반도체 기반 구제역 진단키트' 동물용 의료품목 허가 획득 2025-11-04 11:00:03
의료기기 품목 허가를 받았다고 4일 밝혔다. 검역본부는 구제역 발생에 신속하게 대응하기 위해 옥토레인과 3년간 연구해 유전자 추출 과정 없이 구제역 진단이 가능한 키트를 개발했다. 기존에는 구제역 진단을 위해 실험실에서 유전자 추출 등의 과정을 거쳐야 했기 때문에 최대 24시간이 소요됐지만, 이번에 개발한...
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삼성바이오로직스, 올해 수주액 5조5천억원 돌파…역대 최대 2025-11-04 10:35:22
의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 주요 글로벌 규제기관으로부터 총 394건의 제조 승인을 획득했다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 "이번 성과는 고객 신뢰와 품질 중심 경영의 결실로, 글로벌 파트너사들과의 긴밀한 협력을 통해 거둔 의미 있는 결과"라며 "앞으로도 세계 최고 수준의 생산 경쟁력과 신속한 공급 역량을...
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삼성바이오로직스 2700억 추가 계약…연간 최대 5.5조 수주 달성 2025-11-04 10:28:40
의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 주요 글로벌 규제기관으로부터 2025년 10월 기준 총 394건의 제조 승인을 획득했으며, 생산능력 확장 및 수주 증가에 따라 해마다 승인 건수를 확대 중이다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 “이번 성과는 고객 신뢰와 품질 중심 경영의 결실로, 글로벌 파트너사들과의 긴밀한 협력을 통해...
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메디웨일, 심혈관질환 예측 AI '100개 의료기관' 돌파 2025-11-04 10:23:34
의료기기 지정 이후 식품의약품안전처 허가를 위한 확증임상시험이 진행 중이다. 최태근 메디웨일 대표는 “닥터눈 CVD가 100개 이상의 의료기관에 도입되며 빠르게 확산된 것은 메디웨일 기술력에 대한 시장의 신뢰를 보여주는 성과”라며 “내년에는 미국 FDA 드 노보(De Novo) 승인과 닥터눈 CKD 런칭을 발판으로 국내외...
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"첫 해외투자 유치"…계열사 줄줄이 20%대 상승한 이 그룹 2025-11-04 09:44:45
인정받았다”며 “이 자금을 기반으로 리보세라닙 등 핵심 물질의 글로벌 허가와 시장 진출을 가속화해 기업 가치 상승으로 이어가겠다”고 말했다. 이날 HLB파나진은 감염성 질환을 진단하는 분자진단 시약 3종이 '유럽연합(EU) 체외진단의료기기 규정'(CE IVDR) 인증을 획득했다고 밝히기도 했다. 선한결...
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HLB파나진, 감염성 질환 진단 제품 3종 유럽 ‘CE IVDR’ 인증 획득 2025-11-04 09:38:27
질환을 진단하는 분자진단 시약 3종이 ‘유럽연합(EU) 체외진단의료기기 규정(CE IVDR)’ 인증을 획득했다고 4일 밝혔다. CE IVDR 인증은 성능·안전성·품질 기준이 대폭 강화된 유럽연합(EU)의 체외진단 의료기기 규정으로, 2022년 기존 IVDD를 대체해 시행되기 시작했다. EU 시장 진입을 위한 필수 요건으로 자리잡으며...
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[바이오스냅] 대웅제약, 아시아·중남미·중동 의료진 '시술 교육' 강화 2025-11-04 09:17:01
감염성 질환을 진단하는 분자진단 시약 3종이 '유럽연합(EU) 체외진단의료기기 규정(CE IVDR)' 인증을 획득했다고 4일 밝혔다. 이번에 CE IVDR 인증을 획득한 제품은 ▲ 인유두종바이러스 (HPV) 22종의 각 유전자형 및 그 외 HPV 18종을 검출할 수 있는 '파나리얼타이퍼 HPV 키트' ▲ HPV 고위험군 14종 및...
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일본 의약품 유통 그룹 '알프레사', 제네셀 설립…줄기세포 출사표 2025-11-03 17:36:48
말했다. 제네셀 주희석 대표는 “알프레사의 기술력과 노하우를 바탕으로 고부가가치 상품 개발과 프리미엄 브랜딩을 동시에 추진하겠다”고 말했다. “유망한 한국 바이오·미용·의료기기 기업들이 세계 시장으로 도약할 수 있도록 다양한 형태의 협력과 전략적 인수합병도 적극 추진하겠다”고 말했다. 한편, 알프레사...
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