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셀트리온 "유플라이마, 임상 3상서 오리지널약과 유사성 확인" 2024-09-26 09:39:13
다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간 약동학적(약물의 흡수·분포·대사 등) 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했다고 셀트리온은 전했다. 안전성과 면역원성 및 유효성에서도 유사성이 확인됐다. 앞서 셀트리온은 올해 초 미국 식품의약품청(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경 허가...
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티움바이오, TU2218 키트루다 병용 임상 1b상 PR 3명·SD 7명 확인 2024-09-19 10:04:46
개 용량군 중 고용량이자 임상 2상의 권장용량(Recommended Phase 2 dose)인 하루 195mg 투약군 10명 중 3명이 PR, 5명이 SD의 반응을 보여 객관적 반응률(ORR) 30와 질병통제율(DCR) 80를 달성했다. 부분관해(PR) 반응을 확인한 3명의 환자들은 각각 폐암, 췌장암, 항문암 환자였으며, 모두 임상 참여 전 평균 2종 이상의...
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티움바이오 "TU2218·키트루다 병용…말기암 ORR 30%, DCR 80%" 2024-09-19 09:58:01
환자는 종양 크기에 큰 변화가 없는 안정병변(SD)의 결과를 나타냈다. 그룹별로는 세 개 용량군 중 고용량이자 임상 2상의 권장용량(Recommended Phase 2 dose)인 하루 195mg 투약군 10명 중 3명이 PR, 5명이 SD의 반응을 보여 객관적 반응률(ORR) 30%와 질병통제율(DCR) 80%를 달성했다. 부분관해(PR) 반응을 확인한 3명의...
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온코빅스 "퍼스트인클래스 표적항암제, 제2렉라자 만들 것" 2024-09-12 17:38:39
표준치료제인 ‘오시머티닙’(제품명 타그리소)을 투약했을 때 내성을 유발하는 주요 변이인 c797s, 엑손19결손 등에 대응할 수 있어 4세대 EGFR 표적항암제로 분류된다. 국내에선 브릿지바이오테라퓨틱스, 보로노이 등도 4세대 EGFR 표적항암제를 개발하고 있다. 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 렉라자는...
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유한양행 렉라자 효능, AZ 타그리소와 유사 2024-09-09 17:26:22
QT연장증후군, 불규칙한 심장박동 등 타그리소의 부작용이 렉라자에서는 나타나지 않았다. 마크 와일드거스트 J&J 부사장은 “(두 약물의) 효능과 안전성은 전반적으로 유사하다”며 “고위험군 환자에게 렉라자가 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 했다. 투약시간 6시간→24분렉라자와 리브리반트 병용요법의 활용도를...
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젬백스 “세계 최초 진행성핵상마비 증상 개선 치료제 개발 도전” 2024-09-06 09:25:58
현재 젬백스는 PSP 환자 78명을 대상으로 국내 임상 2상을 진행 중이다. 위약군, GV1001 0.56㎎, GV1001 1.12㎎으로 24주 동안 피하로 투약한다. 첫 4주는 주 1회, 나머지 20주는 2주 1회 투약한다. 유효성 평가는 마지막 투약을 마치고 2주 후 진행한다. 1차지표는 베이스라인 대비 진행성핵상마비 등급 척도(PSP-RS)이다....
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샤페론, 아토피 치료제 ‘누겔’ FDA 임상 2상 안전성 확인 2024-09-03 16:03:39
IDMC의 임상지속권고 결정에 이어, 고용량 투약군과 위약군 환자를 대상으로 수집된 2차 데이터에서도 안전성이 확인됐다. 이번 2차 IDMC의 결정에 따라 오는 11월까지 한단계 더 높은 용량으로 마지막 코호트 임상 환자에 대한 투약을 완료할 계획이다. 샤페론은 미국 내 다양한 인종과 경증 또는 중등증의 아토피 피부염...
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샤페론, 아토피 치료 후보의 미국 임상 2상 지속 권고에 '上' 2024-09-03 11:08:09
군에 대한 투약 시험을 할 계획이다. 샤페론이 하고 있는 누겔에 대한 미국 임상 2상은 다양한 인종의 경증·중등증 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 약물의 유효성과 안전성을 검증하기 위해 진행되고 있다. 누겔은 면역 세포와 상피 세포의 ‘GPCR19’에 작용해 아토피 피부염을 치료하는 염증복합체 억제 기전의...
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국내 최초 편두통 치료 복합제 '수벡스' 출시 2024-09-03 10:48:12
단일제 투약 군에서 2시간 후 두통 완화 환자 비율은 55%였으나 복합제 투약 군에서는 65%로 유의한 결과를 얻었다. 또한 투약후 24시간 동안 무통 상태로 유지된 환자의 비율은 단일제 투약 군에서는 35%였으나 복합제 투여 군에서는 48%에 달해 효과 지속면에서도 유효성을 확인했다. SK케미칼은 편두통 치료제 중 가장...
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'살 빼는 약'의 또다른 효과…"정말 놀라워" 2024-09-01 08:11:08
또는 위약을 투약하고, 3년 이상 경과를 추적하는 방식으로 진행됐다. 이 기간 총 833명이 사망했는데, 이 중 58%는 심혈관 문제가 원인이었고, 42%는 감염 등 다른 원인으로 사망했다. 연구진은 세마글루타이드 복용군이 위약군에 비해 감염으로 사망할 확률이 낮았고, 심혈관계 문제도 지속적으로 감소했음을 확인했다....
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