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  • 안트로젠 "수포성표피박리증 치료제, 日 사키가케 신청" 2018-11-26 15:02:12

    이뤄진다. 안트로젠은 사키가케 제도를 통해 내년 이영양성수포성표피박리증 줄기세포치료제의 조건부판매허가를 신청할 예정이다. 사키가케 지정은 혁신신약, 근본적 치료법이 없는 질환, 일본에서의 임상시험 등을 조건으로 하고 있다. 지정되면 일본 의약품의료기기종합기구(pmda) 전담자와의 상담을 통해 지정일로부터...

  • 한국제약바이오협회, AI 활용한 최적의 신약개발 지원…제약·바이오 R&D경쟁력 높인다 2018-11-22 16:46:45

    유통, 국제 협력, 약가제도, 일반의약품, 바이오의약품, 기초필수의약품 등 분야별 위원회를 구성해 각종 현안이 발생하면 신속하고 효율적으로 대응하고 있다.지난 2월 협회는 ‘ai신약개발지원센터 추진단’을 출범했다. 신약 개발에 ai를 접목하면 r&d에 소요되는 시간과 천문학적인 비용 부담을 대폭 줄일 수...

  • 삼성바이오로직스 '대마불사' 통할까 2018-11-19 11:00:55

    제도를 도입한 후 16개사가 대상에 올랐지만, 실제 상장 폐지 사례는 없었다는 근거를 들고 있는데요. 삼성바이오로직스는 이들 업체와는 다릅니다. 앞서 대우조선해양, 한국우주항공(KAI1) 등 6개사는 상장이 된 상태에서 분식회계가 문제가 됐지만, 삼성바이오로직스는 증권선물위원회가 상장전 분식회계라는 결론을 내린...

  • 대체약 품절로 사용량 증가한 의약품, 약가 연동제 제외 2018-11-15 17:17:51

    해당 약제를 사용량 약가연동 대상에서 제외키로 한 것도 규제혁신 사항에 포함됐다. 이를 비롯해 품목허가받은 유전자치료제의 치료기관 신고와 환자서면 동의 절차를 온라인 시스템 활용 등을 통해 간소화할 계획이다.이밖에 최초 제네릭 의약품 시판후 조사 수행시 동일 품목을 허가받은 업체 등이 공동조사를 실시할 수...

  • [ 분야별 송고기사 LIST ]-사회 2018-11-11 15:00:04

    다 싫다는 '신약 약가우대 개정안' 181111-0129 사회-002509:00 특별단속 기간 '음주운전 생방송' BJ 적발…"수천 명 시청" 181111-0130 사회-002609:00 대법 "최저임금 비교대상 시급, 주휴수당까지 계산해야" 181111-0132 사회-002709:00 '바다·문화·체험' 태안 안면도에 해녀마을 조성...

  • 국내사도, 해외사도 다 싫다는 '신약 약가우대 개정안' 2018-11-11 09:00:05

    제도라고 지적했고, 다국적제약사는 비현실적인 조건으로 사문화될 수 있다고 우려했다. 10일 제약업계에 따르면 한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 최근 심평원이 행정 예고한 글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정안에 대해 전면 수정을 요구했다. 현재 심평원은 글로벌 혁신신약 약가우대제도의...

  • 제약업계, `신약 약가 우대 개정안`에 반발..."전면 수정 요구" 2018-11-09 16:34:53

    지난 7일 발표한 `신약 약가 우대제도 개정안`을 두고 제약업계가 강하게 반발했습니다. 개정안이 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA)의 신속심사 승인 등 외국의 허가를 전제조건으로 삼고 있어 국내 제약사의 신약 개발에 찬물을 끼얹고 있다는 것이 업계의 주장입니다. 한국제약바이오협회는 9일 성명서를 통해...

  • '혁신신약 약가우대' 사실상 없어진다 2018-11-09 01:24:39

    위해 도입한 글로벌 혁신신약 약가우대제도가 2년 만에 사라질 위기에 처했다. 한·미 자유무역협정(fta) 협상 과정에서 불평등 조항으로 제기된 점을 보완한 새 지원 기준에서 국내 제약사 우대 조항이 대부분 삭제됐기 때문이다.건강보험심사평가원은 8일 새로운 글로벌 혁신신약 약가우대제도 기준을 담은 약제의...

  • [이슈+]실거래가 적용없는 2019년, 미소짓는 JW중외·환인제약 2018-11-02 13:39:24

    높아 실거래가제도 시행 시 약가인하 위험이 있을 수 있으나, 내년에는 해당이 없어 약가인하 위험도 없다"고 말했다. 실거래가 상환제도는 병의원과 약국 등 요양기관에서 상한금액 아래의 가격으로 실제 구매가 이뤄질 때, 적정성을 따져 해당 의약품의 상한액을 조정하는 것이다. 정신과약품에 특화된 환인제약은...

  • 투자자 관심주식 `신일제약` 알파고 분석 2018-10-29 09:44:06

    및 제조시설을 보유 중이다. 정부의 약가 인하 정책과 새로운 공정경쟁 규약, 저가구매 인센티브 제도 등으로 인해 제약업계의 성장성은 다소 제한적인 상황이다. 동사는 이 외에도 화장품 사업, 동물 의약품 사업과 의약외품 사업(황사 마스크, 항균 마스크 등)을 영위하고 있다. 동사의 2018년 2분기 연결 매출액은...