큐롬바이오사이언스, 'HK-660S' PSC 치료제 유럽 ODD 지정 2025-06-26 17:50:17

한국에서 다국가 임상을 준비하고 있어 올해 내로 첫 환자를 등록할 계획이다. 윤주석 큐롬바이오사이언스 대표는 “유럽 ODD 지정으로 한국과 미국을 포함한 3개 지역에서의 ODD 지정을 완료했으며 FDA 패스트트랙을 활용해 ‘HK-660S’의 글로벌 임상 및 사업화를 한층 더 가속화하겠다”고 말했다. 진영기 한경닷컴 기자...

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• #큐롬바이오사이언스 HK660S #지정 #임상 #허가 #대한 #미국 #치료제

신약설계·생산 원스톱…서울의 임상역량, 美·中보다 우위 2025-06-16 18:08:35

호주(4.24%) 등에 이어 6위를 기록했다. 다국가 임상시험을 제외한 단일국가 임상시험에서는 점유율 3.99%로 3위를 차지했다. 서울의 임상시험 실적은 더욱 두드러진다. 2017년부터 2023년까지 연속 1위를 기록했다. 지난해에는 의정 갈등 여파로 중국 베이징에 1위를 내줬지만 상하이, 미국 휴스턴 등을 제치고 2위에...

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• #신약설계생산 원스톱서울의 #임상시험 #한국 #신약 #글로벌 #개발 #생산 #세계 #역량 #인프라

제이인츠바이오 “ASCO서 4세대 EGFR 폐암 신약 다국적 제약사 관심 확인” 2025-06-02 00:50:21

다국가에서 임상 1상을 진행 중이다. ASCO 발표는 다기관 임상시험(NCT05394831)의 Part A(용량 증량 시험) 결과를 중심으로 구성됐으며, 주요 유효성과 안전성 결과를 담았다. ASCO에서 주목받은 핵심 성과는 특정 용량군에서 종양이 지속적으로 부분관해(PR)를 확인했다는 점이다. 약물의 항암 활성이 일시적인 반응을...

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• #제이인츠바이오 ASCO서 #약물 #반응 #임상 #미국

국산 신약 렉라자, 부작용 절반으로 줄었다 2025-06-01 17:25:58

될 것으로 보고 있다. 국내 CRO가 다국가 임상 주도대화제약은 ASCO에 참가한 한국 기업 중 유일하게 구두 발표 세션에 선정됐다. 대화제약은 항암주사제 파클리탁셀을 경구용으로 개량한 리포락셀의 다국가 임상 3상 결과를 공개했다. 파클리탁셀은 난소암, 유방암, 폐암 등에 광범위하게 쓰이는 항암제로 정맥주사로...

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• #국산 신약 #임상 #피부 #렉라자 #병용 #부작용 #다국가 #결과 #요법 #국내

[단독] 보로노이 "글로벌 제약사 3곳과 기술수출 논의" 2025-05-16 15:40:32

유럽(EU), 호주, 홍콩, 대만, 한국 등 다국가 임상을 통해서 2026년도에 가속승인 받는 걸 목표로 임상을 진행할 계획입니다.] <앵커> 그동안 업계나 시장에서는 보로노이에 대한 기대와 우려가 공존해왔습니다. 일찍이 기술수출 성과도 내긴 했지만, 기술반환을 당하는 등 우여곡절이 있었는데요. 이번에는...

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• #보로노이 글로벌 #노이 #임상 #글로벌 #기술수출 #대한 #현재 #신약 #상장 #개발 #미국

中반도체협 "웨이퍼 제조국이 원산지"…관세전쟁 속 규정 명시 2025-04-12 15:27:29

제안한다고 밝혔다. 고도로 전문화·다국가화 돼 있는 반도체 공급망 특성을 고려할 때 그동안 업계에서는 반도체 수입 시 관세를 적용하는 원산지 기준이 불확실했는데 이를 명확히 한 것이다. 증권사 번스타인의 애널리스트들은 투자자들이 보통 팹이 아닌 패키징이 어디에서 이뤄지느냐를 기준으로 원산지를 판단해왔고...

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• #반도체협 웨이퍼 #미국 #중국 #반도체 #원산지 #관세 #기준 #관세전쟁

서울 '신약임상 1위' 베이징에 뺏겨 2025-03-28 18:14:28

인종을 포함한 다국가 임상시험을 선호하는 추세다. 아시아인 대상 임상시험 시장에선 한국 일본 중국 등이 경쟁 관계가 될 수밖에 없다. 전공의들이 대학병원에서 이탈한 것은 국내 임상시험의 경쟁력을 약화한 결정타가 됐다. 신약 임상시험에 참여한 환자를 관리하고 관련 데이터 등을 수집하는 것은 대부분 전공의의...

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• #서울 신약임상 #임상시험 #서울 #중국 #신약 #글로벌 #한국 #환자 #전공의 #대학병원 #지난해

"국내 개발 의약품 임상 증가세…유전자치료제 등 개발 강세" 2025-03-28 09:17:15

의약품의 제형 변경이나 복합제 등 복약 편리성을 개선하기 위한 임상시험도 활발히 진행됐다. 새로운 제형의 비만치료제나 알츠하이머병 등 다양한 치료제 개발을 위한 임상시험도 승인됐다. 다만 다국가 임상시험은 감소세였다. 이는 글로벌 환경 변화 등 영향에 따른 것으로 보인다고 식약처는 분석했다. hanju@yna.co.kr...

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