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셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 품목허가 신청 2024-01-29 09:48:52
'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에...
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셀트리온 류마티스관절염 시밀러, 글로벌 임상서 동등성 확인 2023-12-15 10:45:59
기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등 치료에 사용된다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV)...
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셀트리온, 악템라 바이오시밀러 임상 3상서 유효성·안전성 확인 2023-12-15 10:28:42
기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등 치료에 사용된다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로, 피하주사와 정맥주사 두...
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의사 약 8,800여명 참여…인터엠디 웹 세미나 성료 2023-08-24 16:18:52
선정했으며, 류마티스·척추 관절염 등을 겪는 환자에 대해 보다 정확한 진단을 할 수 있도록 내용을 구성했다. 특히, 사전등록자가 6,846명에 달하는 등 의사 회원들의 주목을 끌었다. 이번 오리지널 웹 세미나에는 이승훈 교수(한양대학교병원 영상의학과)가 연자로 나섰으며, ▲8월 1일(화) '류마티스 관절염의...
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삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '상호교환성' 임상1차 지표 충족 2023-08-02 10:30:17
확인했다"며 "관련 허가 승인을 위한 후속 절차를 진행할 계획"이라고 전했다. 한편 삼성바이오에피스는 지난 7월1일(미국 현지시간) 파트너사인 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러인 하드리마를 출시했다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성...
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삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 미국 출시 2023-07-03 08:54:59
아달리무맙)'를 출시했다고 3일 밝혔다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제이다. 하드리마는 저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 두 가지 제형으로 미국 시장에 출시됐으며, 파트너사 오가논에 의해...
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셀트리온, 유럽서 `유플라이마` 용량 추가 변경 허가 신청 2023-01-16 10:05:47
마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml 두 종류의 제품을 유럽에 공급하고 있다. 셀트리온은 올해 7월부터 유플라이마의 미국 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인 애브비(Abbvie)와 미국내 특허 합의를...
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제19회 한독학술경영대상, 신현대 세종충남대병원장 선정 2022-09-26 09:56:03
류마티스 및 퇴행성관절염센터장과 세종충남대학교병원 제2대 병원장 등 주요 보직을 역임했다. 또한 소아정형 권위자로 소아의 선천성 기형이나 골절에 의한 골변형 교정 및 연장을 위한 새로운 수술치료법과 비수술적 치료법을 연구·개발해 성과를 낸 바 있다. 이를 바탕으로 2008년 대한정형외과학회 최우수논문상인...
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삼성바이오에피스 하드리마, 고농도 제형 FDA 허가 획득 2022-08-18 09:22:48
비교 연구한 임상시험 결과를 바탕으로 진행됐다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등의 치료제다. 환자 편의를 위해 자가 주사가 가능한 형태로 개발됐다. 하드리마는 2019년 7월 저농도(50 mg/mL) 제형으로 FDA의 품목 허가를 획득한 ...
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셀트리온, 악템라 바이오시밀러 `CT-P47` 글로벌 3상 IND 승인 2022-07-19 08:02:13
억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로, 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등의 치료에 사용된다. 지난해 글로벌 매출 약 4조5,600억원(35억6200만스위스프랑)을 기록했다. 셀트리온은 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택...
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