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대만, 한국 수준 식품용기 규격 도입 추진 2025-09-25 09:24:30
대만 식품의약품안전청과 싱가포르 식품청 소속 공무원이 직접 자국 수입식품 안전 규제 동향과 식품통관 절차 등을 설명했다. 특히 대만 측은 식품용 기구·용기·포장에 대한 기준·규격을 우리 기준과 동등한 수준으로 개선하는 방안을 검토하기로 했다. 싱가포르 측은 우리 기업이 가금육·돼지고기 작업장 등록 신청...
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젬백스 GV1001, 진행성핵상마비 2상 연장 임상 투약 완료 2025-09-23 09:41:48
식품의약국(FDA)의 패스트트랙 및 희귀의약품 지정과 유럽의약품청(EMA)의 희귀의약품 지정은 GV1001의 글로벌 임상 3상의 원활한 진행에 있어 큰 동력이 되어 줄 것으로 기대하고 있다. 젬백스 관계자는 “장기간 진행된 연구에 참여해 끝까지 잘 견뎌 주시고 진행해 주신 환자와 의료진께 감사드린다”라며 “회사는...
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GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 국내 임상 1상 IND 신청 2025-09-22 09:55:51
국내 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다. GC녹십자는 올해 4월 질병관리청이 주관하는 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’에 선정됐다. 질병청은 2028년까지 mRNA 백신 국산화를 목표로 지원을 확대하고 있다. GC녹십자는 연내 임상 1상 IND 승인을 기대하고 있다. 내년 초...
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제약사, 식약처 상대 소송 68건…경인·대전청 집중 2025-09-22 05:55:00
68건…경인·대전청 집중 행정처분 불복 5년간 소송 급증…70% 쏠림 현상 김예지 "사전 조정 절차로 불필요한 소송 줄여야" (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 국내 제약회사들이 식품의약품안전처의 처분이 부당하다고 판단해 제기한 행정 소송 건수가 최근 5년간 68건에 달하는 것으로 파악됐다. 22일 국회 보건복지위원회...
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'백신회의론' 美장관이 구성한 자문위 "코로나 백신 개인 선택" 2025-09-20 09:53:12
미국 식품의약청(FDA)은 이미 지난달 기저질환이 있거나 65세 이상만 코로나19 백신을 맞을 수 있도록 승인했다. 보건 전문가들은 이번 조치가 혼란을 줄 수 있다고 전망했다. 필라델피아 아동병원의 폴 오핏 백신교육센터장은 "좋은 소식은 누구나 이 백신을 접종할 수 있다는 것이고, 나쁜 소식은 고위험군에 속하더라도...
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'먹는 위고비' 1년 복용했더니 체중이…놀라운 결과 2025-09-19 14:06:12
제품에 대한 미국 식품의약청(FDA)의 승인 여부는 4분기에 판가름 날 것으로 예상된다. 경쟁사인 일라이릴리의 경구용 체중감량제는 빨라야 내년 FDA의 승인을 받을 것이라고 시장에선 내다보고 있다. 일라이릴리는 처음부터 노보노디스크와는 다른 접근법을 취해 화합물을 일본의 주가이제약에서 사와 경구용 체중감량에...
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바이오솔루션, 동종 골관절염세포치료제 호주 임상시험계획 신청 2025-09-18 08:49:20
미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 등 글로벌 주요 규제기관에서도 신뢰도가 높으며 미국과 유럽 임상으로의 연계가 용이해 최근 국내외 여러 신약개발 기업의 호주 진출이 늘었다. 호주는 연매출 규모에 따라 임상시험 및 연구개발(R&D) 비용의 최대 38.5%에서 43.5%까지 환급해주는 세제 혜택을 제공하고 있어,...
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카보엑스퍼트, 천식·알츠하이머병 전구약물 美 특허 등록 결정 2025-09-17 14:56:50
임상 1상 '임상시험계획 승인신청'(IND·Investigational New Drug Application) 승인을 목표로 준비하고 있다. 박종태 카보엑스퍼트 대표이사는 "이번 미국 특허 등록 결정은 당사의 물질특허 중심 전략이 글로벌 무대에서 인정받았다는 점에서 의미가 크다"며 "GLP 독성시험을 차질 없이 마무리하고, 내년 말...
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코오롱, 항공·방산·미래 모빌리티 신소재 사업 확대 2025-09-15 15:48:04
세계 최초로 골관절염 세포 유전자 치료제인 ‘TG-C’의 미국 식품의약청(FDA) 임상 3상 투약을 마무리했다. 2006년 임상 1상에 착수한 뒤 18년 만이다. 임상 3상은 신약 개발의 마지막 단계로, 약물의 안전성과 유효성을 최종적으로 검증하는 시험이다. FDA는 향후 2년간 TG-C를 투약한 환자를 대상으로 추적관찰을 진행한...
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"한국 아이들 '비만' 심각하다는데…" 놀라운 현실에 결국 [건강!톡] 2025-09-12 06:59:54
있는 청소년을 대상으로 티르제파타이드의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다. 작년부터 진행 중인 임상은 비만 및 체중 관련 동반 질환을 가진 청소년이 티르제파타이드 투여와 건강한 영양 섭취 및 신체 활동을 병행했을 때 체중과 심혈관 위험 인자에 미치는 영향을 평가한다. 릴리가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터...
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