셀트리온 '옴리클로', 유럽서 자동주사 제형 승인 권고 2025-03-31 10:46:03

'승인 권고' 의견을 받았다고 31일 밝혔다. 옴리클로는 '졸레어'(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러로, 지난해 5월 유럽에서 최초로 품목허가를 받으며 '퍼스트무버'의 지위를 확보했다. 이번 승인권고는 당시 허가 받은 75mg/150mg 사전충전형주사제(PFS) 제형에 이어 75mg/150mg AI 제형을...

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셀트리온 옴리클로, 유럽서 AI 제형 추가 승인 권고 2025-03-31 09:15:58

권고' 의견을 받았다고 31일 밝혔다. 옴리클로는 졸레어(XOLAIR·성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로, 지난해 5월 유럽에서 최초로 품목허가를 받았다. 이번 승인권고는 당시 허가 받은 75㎎/150㎎ 프리필드시린지(사전충전형주사제·PFS) 제형에 이어 75㎎/150㎎ AI 제형을 추가로 승인받기...

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한투증권 "셀트리온, 올해 헬스케어와 합병 효과 드러날 것" 2025-03-14 08:11:10

비롯해 악템라, 졸레어, 프롤리아, 아일리아 등 다섯 건의 신규 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품을 출시한다면서 "신제품은 판가가 높아 GPM(매출총이익률) 개선 요인"이라고 짚었다. 물론 그는 "단기적으로는 미국 정책 불확실성 속 미국에 의약품을 판매하는 기업에 투자 센티먼트(심리)는 약화됐다"면서도...

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삼성·셀트리온, 美·유럽서 나란히 품목허가 1위 2025-03-10 17:33:09

천식·만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 이로써 미국에서 10종의 품목허가를 받아 삼성바이오에피스와 함께 현지 항체 바이오시밀러 품목허가 건수에서 1위에 올랐다. 작년에는 삼성바이오에피스와 미국 대형제약사 암젠이 공동 1위였다....

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• #삼성셀트리온 유럽서 #임상 #바이오시밀러 #미국 #삼성 #품목허가 #셀트리온 #암젠 #피스

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 美 허가 획득 2025-03-10 10:35:46

졸레어'(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러인 '옴리클로'가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 이를 통해 셀트리온은 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기, IgE 매개 식품 알레르기 등 오리지널 의약품인 졸레어가 미국에서 보유한 전체 적응증에...

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셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 美 판매 허가 획득 2025-03-10 08:48:31

셀트리온은 천식·만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR·성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러 '옴리클로(CT-P39)'가 미국 식품의약국(FDA)의 최종 판매 허가를 획득했다고 10일 공시했다. 적응증은 △천식(Asthma) △비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps) △만성...

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셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 美 허가 획득 2025-03-10 08:46:12

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 美 허가 획득 (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 셀트리온[068270]은 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '옴리클로(OMLYCLO·개발명 CT-P39)'가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 10일...

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셀트리온 유럽본부장 "직판·소통 무기로 매출 50% 성장세 유지" 2025-02-24 14:00:05

셀트리온은 특허 만료된 면역 관련 졸레어의 바이오시밀러 옴리클로와 안과 질환용 아이덴젤트(아일리아 바이오시밀러), 골다공증용 스토보클로·오센벨트(프롤리아·엑스지바 바이오시밀러)의 유럽의약품청(EMA) 허가 승인을 획득했으며 관절염용 앱토즈마(악템라 바이오시밀러)는 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)로부터...

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유한양행 "블록버스터 신약 출격대기…임상시험 10개 진행 중" 2025-02-19 18:35:31

‘졸레어’와 비교해 중증 아토피 피부염 등 더 많은 환자군을 치료할 수 있다”고 설명했다. 유한양행은 올해 이중항체·표적단백질분해(TPD) 등 4개 신약 후보물질에 대해 새롭게 임상에 들어갈 계획이다. ◇새로운 치료 접근법 눈길사흘간 열리는 행사 첫날 200여 개 제약·바이오 관계자 및 투자업계 관계자들이 참석해...

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