메지온 "유데나필 간질환 개선 효과 美 특허 출원" 2021-08-17 09:59:28

별도로 진했다. 선천성 심장기형인 단심실증으로 인해 폰탄수술을 받은 환자들은 나이가 들수록 간 섬유화부터 간암까지 간질환으로 고통받고 있는 상황이란 것이다. 최근에 발표된 논문에 따르면 서울대병원이 폰탄수술 환자 300명 이상을 연구한 결과 전체 환자 중 10대에 10%, 20대에 50% 그리고 30대에 98%에서 간경...

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• #메지온 유데나필 #환자 #간질환 #임상 #개선 #메지온은

메지온, 美 법인에 최고사업책임자 영입 2021-06-15 11:20:12

이는 선천성 심장기형 환자의 폰탄수술 이후 운동능력 개선 치료제 쥴비고의 내년 초 신약 승인에 대한 확신에 따른 결정이란 설명이다. 마케팅 분야의 전문가를 선제적으로 영입해 관련 인프라 및 판매 계획을 구축, 상업화를 위한 준비를 본격적으로 수행할 계획이다. 쥴비고는 지난달 25일 신약허가신청서(NDA)가 미국...

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• #메지온 #미국 #출시 #마케팅 #쥴비고 #담당

메지온 “오는 25일 쥴비고 신약허가신청서 접수 예정” 2021-05-03 11:12:02

폰탄수술을 받은 단심실증 환자에 대한 유데나필 사용허가를 받기 위한 NDA를 제출했다. 두 달 뒤 FDA는 관련 서류를 검토해 다시 보완 제출하라고 통지했다. 메지온은 FDA 접수거절 통지문을 받은 지 8개월만인 지난 3월 26일 FDA에 수정된 NDA 자료를 다시 제출했다. 메지온 측은 “FDA는 회신을 통해 접수된 날로부터...

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• #메지온 오는 #접수 #통지

메지온 '심장기형 수술 후 치료제' FDA 허가 재신청 2021-03-29 17:11:23

쥴비고는 선천성 심장기형(단심실증)으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 생리적 기능 향상 치료제다. 희귀질환 치료제여서 6개월 내에 허가 검토가 끝날 예정이다. 쥴비고의 임상 3상은 미국 캐나다 한국 등 30개 병원에서 400명의 환자가 참여해 이뤄졌다. 1차 지표인 최대 산소 소비량에서는 통계적 유의성을...

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• #메지온 심장기형 #쥴비고 #허가 #제출 #지표

메지온, 쥴비고 FDA 신약허가 재신청 2021-03-29 08:50:50

작성을 포함해 안전성 데이터도 추가했다. 이번 신청에 따른 심사 여부는 올 2분기 내에 통보받게 된다고 설명했다. 메지온은 2020년 6월29일 쥴비고의 신약허가를 FDA에 신청했었다. 쥴비고는 선천성 심장 기형(단심실증)으로 인해 폰탄수술을 받는 12세 이상 환자의 생리적 기능을 향상시킬 것으로 기대되고 있다....

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• #메지온 쥴비고 #쥴비고 #재신청

[한경 팩트체크]메지온 “쥴비고, 타입 A 미팅 없이 NDA 재신청" 2020-09-22 11:36:47

요청했다. 쥴비고는 선천성 심장기형인 단심실증으로 폰탄수술을 받은 아이들의 운동능력을 향상시키는 치료제다. FDA는 메지온이 미팅 요청서에서 해결 방안을 정확하게 설명했으므로 타입 A 미팅 없이 NDA 제출을 준비하라고 회신했다. 메지온은 FDA의 회신에 확신을 가지고 NDA 제출을 위한 수정 및 보완 작업을 서두...

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• #한경 팩트체크메지온 #미팅 #메지온은 #쥴비고 #수정