GC녹십자, 미국 캘리포니아주 혈장센터 FDA 허가 획득 2025-05-14 10:55:45

6개 혈장 센터가 모두 FDA 허가를 받게 됐다. ABO홀딩스는 오는 2027년까지 텍사스주에 추가로 2개의 혈장센터를 증설해 총 8개의 혈장 센터를 확보할 계획이다. 미국에서는 혈장 센터에서 수집한 혈장의 안전성과 품질을 보장하기 위해 FDA 허가가 필수적이다. 허가를 받으면, 해당 혈장 센터에서 채장한 혈장을 판매할...

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GC녹십자 "미국 혈장 센터, FDA 허가 획득" 2025-05-14 10:50:55

자회사 ABO홀딩스의 칼렉시코(Calexico) 혈장 센터가 식품의약품청(FDA) 허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 캘리포니아주 칼렉시코 혈장 센터의 허가로 ABO홀딩스가 운영 중인 미국 내 6개 혈장 센터(Plasma Center)가 모두 FDA 허가를 받게 됐다. GC녹십자는 지난 1월 혈액 제제 알리글로(Alyglo)의 중장기적 매출 성장을...

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GC녹십자, 美혈장센터 FDA 추가 허가…6개 센터 모두 허가 완료 2025-05-14 10:50:09

캘리포니아 칼렉시코 혈장 센터가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 이번 허가로 ABO홀딩스가 운영하고 있는 미국 내 6개 혈장 센터가 모두 FDA 허가를 받게 됐다. 미국에 알리글로를 출시한 GC녹십자는 매출 확대를 위해 올해 1월 ABO홀딩스를 인수했다. ABO홀딩스는 2027년까지 텍사스에...

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서울성모병원, 1969년 첫 신장이식 후 4000번째 집도 2025-02-24 13:56:47

및 장기이식센터의 전문 코디네이터 팀이 유기적인 다학제팀을 구성해 최선을 다하고 있다고 서울성모병원은 설명했다. 공여자와 수혜자의 혈액형이 부적합할 경우 이식 후 이식받는 사람의 몸속 항체가 거부 반응을 일으켜 이식이 불가능했다. 하지만 거부 반응을 억제시킬 수 있는 항체주사와 혈액 속 항체를 제거하는...

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• #서울성모병원 1969년 #이식 #환자 #신장이식 #수술 #서울성모병원 #신장 #혈액형

[게시판] 식품의약품안전평가원, 생물학적제제 품질관리 지원 워크숍 2024-12-05 10:21:44

소속 식품의약품안전평가원은 백신·혈장분획제제 품질관리를 돕는 최신 기술정보를 안내하는 '2024년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크 워크숍'을 개최한다고 5일 밝혔다. 서울 한국컨퍼런스센터에서 열리는 이번 워크숍에서는 백신 보관 조건을 고려한 안정성 프로그램, 분석 분야 설계 기반 품질 고도화를...

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• #게시판 식품의약품안전평가원 #워크숍 #품질관리

아리바이오 치매 치료제 AR1001, 11개국 임상 3상 승인 2024-05-14 10:36:46

산하 의약품평가센터(CDE)로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 임상3상 시험 계획 (IND)에 대해 공식 승인을 받았다고 밝혔다. 중국의 승인으로 AR1001 글로벌 임상3상 시험(Polaris-AD)은 계획대로 총 1,150명을 대상으로 11개 국가 200여개 임상센터에서 시행된다. 11개 국가는 2022년 12월 FDA 허가와 첫 환자...

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• #아리바이오 치매 #척도 #알츠하이머병 #임상3 #시험 #글로벌 #진행

美CDC "무면허 업소서 '뱀파이어 시술' 받다가 HIV 감염" 2024-04-29 16:18:16

‘뱀파이어 시술’로 불리는 자가혈소판풍부혈장(PRP) 주사를 맞은 여성 3명이 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 것으로 나타났다. 연합뉴스에 따르면 미 질병통제예방센터(CDC)와 뉴멕시코주 보건당국은 뉴멕시코주에서 의심요인 없이 HIV에 감염된 40대 여성이 PRP 시술을 받은 무면허 업체의 이용자들을 조사해 모두...

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• #CDC 무면허 #감염 #시술 #무면허

"美무면허 미용업소서 뱀파이어 주사 맞았다가 HIV 감염" 2024-04-29 15:47:05

불리는 PRP(자가혈소판풍부혈장) 주사를 맞은 여성 3명이 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 것으로 드러났다. 미 질병통제예방센터(CDC)는 지난 25일(현지시간) 발간한 질병 발생 및 사망률 보고서에서 뉴멕시코주 보건당국과 공동으로 진행한 역학 조사 결과를 공개했다. 보고서에 따르면 뉴멕시코주에서는 2018년 한...

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• #무면허 미용업소서 #감염 #조사 #주사 #시술 #결과

아리바이오, 알츠하이머 AR1001 임상 3상 유럽 7개국서 승인 2024-04-29 10:37:13

임상센터, 300명 규모로 최종 임상이 진행된다. 아리바이오 POLARIS-AD는 미국 FDA, 영국 MHRA, 유럽 EMA, 한국 MFDS 등 글로벌 11개 국가 200여개 임상센터에서 1,150명 규모의 허가용 임상으로 진행될 예정이다. 초기 알츠하이머병 환자에서 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정,...

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