김존 "식도염 신약 이어 범용 항암제 개발할 것" 2025-10-13 17:03:25

식품의약국(FDA)에서 췌장암과 위암에 대해 희소의약품으로도 지정받았다. 미국 머크(MSD)의 세계 1위 항암제 ‘키트루다’를 무상 제공받아 자궁내막암 환자에게 병용 투여하는 2상도 수행하고 있다. 셀트리온과 함께 난소암 병용 2상도 진입했다. 여러 암종에 한 가지 약을 투여하는 ‘판튜머’ 시장을 열 수 있을 것이란...

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日, 바이오시밀러 처방 의사에 정부 보조금…한국은 인센티브 '0' 2025-10-10 18:00:56

바이오의약품과 동등한 효능·안전성을 지니지만 평균 30~50% 낮은 가격에 공급된다. 초고가 혈액 희소질환 치료제인 ‘솔리리스’는 바이오시밀러 출시로 약가를 30% 인하했음에도 연간 치료 비용이 3억~4억원에 달하는 반면 바이오시밀러는 2억원 수준이다. 안과질환 치료제 ‘아일리아’ 약가도 50만원 수준이지만...

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K제약 R&D 역량 퀀텀점프…블록버스터 신약 나온다 2025-09-25 16:05:57

경기 시흥시 배곧지구에 최첨단 바이오의약품 복합 연구개발 단지를 조성하는 데 2조2000억원을 투자하겠다는 계획을 밝혔다. 지난해 5월엔 미국 보스턴에 글로벌 연구개발의 거점이 될 미국법인 CKD USA를 설립했다. 2022년 6월 서울성모병원에 유전자치료제 연구센터 Gen2C를 오픈해 희소·난치성 질환 치료제를 개발하는...

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종근당, 시흥에 최첨단 복합 R&D 단지 조성…미국 '신약개발 거점' 확보 2025-09-25 16:04:27

시흥시 배곧지구에 최첨단 바이오의약품 복합 연구개발 단지를 조성하는 데 2조2000억원을 투자하겠다는 계획을 밝혔다. 2024년 5월에는 미국 보스턴에 글로벌 연구개발의 거점이 될 미국법인 CKD USA를 설립했으며 2022년 6월 서울성모병원에 유전자치료제 연구센터 Gen2C를 오픈해 희소·난치성 질병 치료제를 개발하는...

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알지노믹스, 코스닥 심사 통과…초격차기술특례 상장 1호 유력 2025-09-22 17:09:17

기반 편집·교정 플랫폼으로 항암제와 희소난치성 질환 치료제를 개발하고 있다. 주력 후보물질인 간세포암 유전자치료제 RZ-001은 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트트랙과 희소의약품 지정(ODD)을 받았다. 이성욱 알지노믹스 대표는 “세계 첫 RNA 치환효소 플랫폼을 기반으로 차세대 RNA 교정 치료제의 새로운 패러다임을...

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의료제품 안정공급·바이오 혁신…식약처 국정과제 착수 2025-09-19 10:02:43

제약사의 필수의약품 자급화 노력을 돕는 지원사업도 강화한다. 희귀·난치질환자의 치료 기회 확보를 위해 희귀·난치의약품 정부 직접 공급의 법적 근거와 희소·긴급 의료기기의 안정공급 제도 기반도 명확히 한다. 이와 함께 환자 부담을 완화하고자 정부가 주도하는 의약품 및 의료기기 공급 규모를 확대한다. 또...

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[데스크 칼럼] 황우석 트라우마에 갇힌 한국 2025-09-16 17:39:00

했다. 2020년 ‘첨단재생의료 및 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨생법)을 만들어 중대·희소·난치질환 환자가 개발 단계에 있는 줄기세포·유전자 치료제의 임상시험에 참여할 수 있도록 했다. 지난 2월에는 이 법을 개정해 대상 범위를 모든 질환군으로 확대했다. 여전히 허들은 높다. 기업이 수익을 낼 수...

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李 "바이오시밀러 임상 간소화…혁신신약도 신속 승인" 2025-09-05 17:59:26

왜 의사들이 오리지널 의약품만 처방하는가 하는 근본적인 문제가 해결돼야 한다”고 말했다. 그러면서 “일종의 부조리”라고도 했다. 오유경 식품의약품안전처장은 “바이오시밀러 개발 시 임상 3상 심사를 간소화하기 위한 민간협의체를 9월 중 발족하겠다”고 답했다. 오가노이드 전문업체인 셀인셀즈의 조재진 대표는...

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