메디포스트, 골관절염 줄기세포치료제 일본 임상3상 승인 2021-02-15 16:13:33

계획이다. 메디포스트는 이번에 승인받은 임상 3상과 별개로 지난해 하반기부터 조건부 품목허가를 목표로 경증부터 중증(K&L 2~4 등급)의 무릎 골관절염 환자 50명 대상으로 카티스템과 오(O)형으로 휜 다리를 교정해주는 시술인 HTO(경골근위부절골술)의 병용 시술과 HTO 단독 시술을 비교하는 임상2상을 진행하고 있다....

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메디포스트, 무릎 골관절염 줄기세포치료제 `카티스템` 일본 임상 3상 승인 2021-02-15 14:02:05

메디포스트는 일본 후생노동성으로부터 무릎 골관절염 줄기세포치료제 `카티스템(일본 임상시험용 제품명: EVA-001)`의 제3상 임상시험계획을 승인 받았다고 15일 밝혔다. 이번 임상 3상은 일본 내 정식 품목허가를 위한 임상으로, 국내 임상결과를 인정받아 이례적으로 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 임상 3상 단계로...

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메디포스트, 골관절염치료제 '카티스템' 일본 임상 3상 승인 2021-02-15 10:01:47

메디포스트, 골관절염치료제 '카티스템' 일본 임상 3상 승인 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 메디포스트[078160]는 일본 후생노동성으로부터 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 '카티스템'의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 15일 밝혔다. 이번 임상 3상은 일본 내 정식 품목허가를 받기 위한 것으로,...

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[단독] 첨단재생바이오법, 멀쩡한 의약품도 재허가 받아야 2021-02-03 17:16:23

거쳐야 하는 겁니다. 여기에 속하는 제품들은 메디포스트의 골관절염 치료제, 파미셀의 심근경색치료제, 테고사이언스의 화상 세포치료제 등 모두 15개가 넘습니다. 제품마다 약 10억원의 비용은 물론 서류 준비에 어려움이 있어 지속적으로 규제 완화를 요청했지만, 5개년 기본계획 그 어디에도 `재허가` 문제에 대한 답...

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메디포스트, 골관절염 치료제 `카티스템` 일본 임상3상 신청 2021-02-02 17:26:21

정식품목허가를 목표로 임상을 진행할 계획이다. 메디포스트는 이번 일본 임상 3상과 별도로 일본 현지 특성을 고려하여 K&L 2~4등급 환자 중 근위경골절골술(HTO)을 병행하는 환자 대상으로 임상 2상 시험을 2019년말 승인을 받아 현재 임상을 진행중이다. 메디포스트 관계자는 "카티스템이 수년간의 환자 처방을 통해...

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메디포스트, 골관절염치료제 '카티스템' 일본 임상 3상 신청 2021-02-02 15:38:07

메디포스트, 골관절염치료제 '카티스템' 일본 임상 3상 신청 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 메디포스트는 일본 후생노동성에 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 '카티스템'의 임상 3상 시험 계획을 신청했다고 2일 밝혔다. 임상 3상에서는 경증 및 중등증 수준의 무릎 골관절염 환자 130명을 카티스템...

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