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LG화학, 통풍치료제 임상 중단…"항암제 개발에 집중할 것" 2025-03-27 18:22:34
통풍 1차 치료제인 '알로푸리놀'과 비교하는 다국가 임상이었다. 미국, 유럽, 한국 등에서 진행되고 있었다. 또 다른 임상(EURELIA-1)은 같은 적응증을 가진 환자 약 350명을 대상으로 위약과 티굴릭소스타트를 비교했는데 지난해 11월 위약군 대비 통계적 우월성을 증명했다고 발표했다. 다만 내부적으로 상업성을...
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앱클론, 헨리우스에 이전한 AC101 日서 임상 3상 첫 환자투약 완료 2025-03-27 15:37:50
앱클론은 AC101을 트라스투주맙 및 화학요법과 병용투약하는 다국가 다기관 임상 3상 시험의 첫 환자 투약을 일본에서 마쳤다고 27일 밝혔다. AC101은 앱클론이 헨리우스에 기술이전한 후보물질이다. 헨리우스가 HLX22라는 코드명으로 HER2 양성 진행성 위암 및 위식도접합부(G·GEJ) 암의 1차 치료제로 개발 중이다. 임상...
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시들하던 랩어카운트 계약, 올 2조 증가 2025-03-20 19:33:55
가입할 때 다국가 포트폴리오를 구축하는 게 중요하다는 지적이다. 오정택 미래에셋증권 투자센터반포 이사는 “미국을 벗어나 중국 기술주, 국내 저평가주 등으로 투자 저변을 넓힐 때”라고 말했다. 이시은 기자 ▶ 랩어카운트 증권사, 자산운용사가 고객 자산을 맡아 종합적으로 관리하는 일임형 투자상품. 주식,...
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큐롬바이오사이언스, 원발성 경화성 담관염 치료제 FDA '패스트트랙' 지정 2025-03-20 10:52:14
승인을 완료하고 미국, 한국에서 다국가 임상 2b상을 진행할 계획이다. 원발성 경화성 담관염은 원인 모를 간 내외 및 담도의 만성적인 염증과 섬유화가 진행되면서 담관 벽이 두꺼워지게 되어 좁아지거나 협착이 생기는 희귀 간질환이다. 아직 허가받은 치료제가 없다. 윤주석 큐롬바이오사이언스 대표는 "승인된 치료제가...
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앱클론 “AC101, HER2 양성 위식도암 생존률 향상” 2025-01-23 14:21:03
후 HLX22 코드명으로 중국, 미국, 일본, 호주 등에서 다국가 임상 3상을 진행하고 있다. HER2 양성 전이성 위암 환자는 암 환자 중 약 12%~23% 정도의 비율로 발생한다. HER2 양성 환자들은 트라스트주맙과 화학요법의 병용 치료가 가능하지만 예후가 좋지 않은 경우가 많아 효과적인 치료법에 대한 필요성이 커지고 있다....
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한미약품·GC녹십자, 파브리병 신약 임상 1/2상 IND 승인 2025-01-13 15:02:21
받은 데 이어, 이번 국내 식약처 승인을 통해 다국가 임상 개발에 속도를 내게 됐다. 임상 시험에서는 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환으로 리소좀 축적질환(LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내...
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한미약품·GC녹십자, 파브리병 신약 국내임상 1/2상 계획서 승인 2025-01-13 14:55:38
이어 이번 식약처 승인으로 다국가 임상 개발이 속도감 있게 추진된다고 양사가 전했다. 앞서 미 FDA는 작년 5월 LA-GLA를 희귀의약품(ODD)으로 지정했다. 리소좀 축적질환(LSD)의 일종인 파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환이다. 체내 처리되지 못한 당지질이 계속 축적되면서 세포 독성 및 염증 반응이...
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"수술 없이 골관절염 치료 도전…줄기세포의약품 내달 2상 돌입" 2024-12-11 17:19:39
“효과를 명확히 입증하기 위해 대조군을 두고 임상 2a상 인원을 108명으로 늘린 것”이라고 했다. 2a상의 뒤를 잇는 2b상은 유영제약이 바통을 넘겨받는다. 해외 파트너와 다국가 임상을 하는 계획도 열어두고 있다. 유영제약과 총 계약규모는 140억원이다. 나 대표는 “임상 2a상에서 중간 용량을 투약한 환자들의...
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제약·바이오업계도 계엄 후폭풍…임상·투자유치 타격 우려 2024-12-11 09:39:57
가운데 제약사 등이 한국 포함 2개국 이상에서 실시한 다국가 임상시험의 비중은 약 48％로 집계됐다. 이는 직전 5년(2014∼2018년)에 비해 절대 승인 건수 기준 약 28％ 증가한 수치다. 한 바이오 업계 관계자는 "그렇지 않아도 코로나19 이후 글로벌 임상 진행이 전보다 어려워진 상황"이라며 "또다시 임상을 중단해야...
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HLB사이언스, 패혈증 치료제 임상 1상 변경 FDA 신청 2024-12-10 09:58:24
향후 글로벌 다국가로 임상확대가 용이하기 때문"이라며 "아직 항생제 외 마땅한 치료제가 없는 패혈증 치료 분야에서 신약의 유효성을 확인할 경우, 글로벌 파트너십을 추진하기에 유리하다는 점도 있다"고 말했다. DD-S052P는 원인균 제거와 함께 원인균이 방출한 내독소도 중화시키는 이중작용 기전을 가지고 있다....
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