"메지온, 유데나필 허가 재신청 시 주가 상승 전망" 2020-09-04 08:29:20

폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 생리적 기능향상 치료제 후보물질이다. 지난달 말 FDA는 유데나필 NDA에 대해 자료 수정 및 보완을 요청했다. 이상반응에 대한 용어 선택의 오류 등 기술적 이슈라는 게 메지온 측의 설명이다. 메지온은 자료를 수정해 다시 NDA를 신청할 계획이다. 최종 승인은 내년 6~7월로 보고 있다....

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메지온 "쥴비고, NDA 재신청 후 내년 6~7월 승인 예상" 2020-08-31 18:45:14

사전검토 결과다. 쥴비고는 단심실증으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 생리적 기능향상 치료제 후보 의약품이다. FDA는 서류의 사전검토 결과, 이상반응에 대한 용어 선택에 오류가 있다고 메지온에 통지했다. 이는 본검토에 지장을 줄 수 있다는 것이다. FDA는 이상반응에 대한 잘못된 용어선택은 유데나필의...

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• #메지온 쥴비고 #대한 #승인 #메지온 #쥴비고 #통지서 #이상반응

메지온 "美 FDA 보완 요청, 문서화작업 관련 기술적 이슈" 2020-08-31 09:56:06

사전검토 결과다. 쥴비고는 단심실증으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 생리적 기능향상 치료제 후보 의약품이다. FDA는 서류의 사전검토 결과, 이상반응에 대한 용어 선택에 오류가 있다고 메지온에 통지했다. 이는 본검토에 지장을 줄 수 있다는 것이다. 여러가지 이상반응이 한 가지 용어로 연결돼 있다는 ...

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• #메지온 #이상반응 #대한 #요청 #메지온 #용어 #통지서

[특징주] 메지온, 美FDA 시판허가 보완 요청에 `하한가` 2020-08-31 09:14:06

요청했다고 밝혔다. 앞서 메지온은 지난 6월29일 FDA에 단심실증으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 생리적 기능 향상 치료제로 `쥴비고`의 승인을 신청했다. 회사 측은 "빠른시간 내에 미 FDA와 Type A Meeting을 가질 예정"이라며 "그 미팅에 대한 보완사항을 반영해 3개월 내에 재접수(Re-Submission)를 진행...

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• #특징주 메지온 #메지온은 #보완 #요청

메지온 "美 FDA, 쥴비고 시판허가 신청 보완 요청" 2020-08-31 08:44:12

신약승인신청(NDA) 서류 사전검토 결과, FDA의 분류양식 기준에 맞춰 자료 수정 및 보완을 요청했다고 공시했다. 메지온은 지난 6월29일 FDA에 단심실증으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 생리적 기능 향상 치료제로 쥴비고의 승인을 신청했다. 회사는 FDA와 회사를 거쳐 3개월 내에 NDA 재접수를 진행할...

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메지온, 美FDA에 '유데나필' 신약 허가 신청 2020-06-30 17:44:07

개만 있는 질환인 단심실증 때문에 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회수술)을 받은 청소년 환자의 심장과 운동 기능을 개선하는 치료제다. 피를 순환시키는 펌프 역할을 하는 심실이 하나밖에 없기 때문에 폰탄수술을 받아도 나이가 들수록 혈류가 부족해진다. 유데나필은 폐동맥을 확장시켜 혈류를 늘리는 효과가 있다. 국내와...

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