셀트리온, CT-P17-휴미라 간 상호교환성 3상 임상 신청 2022-08-01 09:28:12

아달리무맙, 이하 유플라이마)`과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 1일 밝혔다. 셀트리온은 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 계획으로, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약한 군과 휴미라 유지 투약군...

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셀트리온 휴미라 바이오시밀러, 美에 상호교환성 임상 신청 2022-08-01 08:47:40

유플라이마'(CT-P17)의 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상 시험 계획을 신청했다고 1일 밝혔다. 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 처음으로 허가받은 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 자가면역질환에 쓸 수 있다. 유플라이마가 미국에서 상호교환성 바이오시밀러...

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셀트리온, 유플라이마·휴미라 상호교환 글로벌 3상 FDA 신청 2022-08-01 08:15:06

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 유플라이마(성분명 아달리무맙)와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상을 신청했다고 1일 밝혔다. 판상 건선 환자 366명을 대상으로 3상을 진행할 계획이다. 유플라이마와 휴미라를 다회 교차 투약한 군과...

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[마켓프로] "이번엔 다를까"…1년 반 만에 제대로 반등한 셀트리온 2022-07-25 10:07:09

작년 초 유럽에서 시판승인을 받은 유플라이마(아달리무맙)도 기대주입니다. 이 약물의 오리지널은 애브비가 개발한 휴미라로, 특허가 풀린 작년까지도 세계에서 가장 많이 판매되는 의약품이었습니다. 유플라이마는 휴미라 바이오시밀러 중에서는 후발주자이지만, 고농도 제형으로는 첫 번째 바이오시밀러라는 점을 내세우...

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성장주 투자 '안전지대'?…하반기 '모멘텀' 기대되는 바이오주는 2022-07-15 16:09:42

있다. 셀트리온은 FDA에 휴미라 바이오시밀러 유플라이마 허가 신청을 완료하고 연내 승인을 대기하고 있다. FDA 승인을 받게 되면 내년 7월부터 유플라이마 미국 판매 모멘텀이 부각될 것이라는 기대가 나온다. 알테오젠은 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 전환하는 하이브로자임 기술을 개발해 글로벌 제약사에 기술 수...

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“셀트리온, 2분기 실적 시장 예상치 소폭 웃돌 것…목표가↑” 2022-07-15 08:01:12

6월 29.5%로 상승했다. 유럽에서 직접판매 전환에 따른 호실적도 확인된다고 했다. 독일과 프랑스에서 램시마 및 램시마SC의 점유율은 2020년 각각 15%와 18%에서 올 1분기 42%와 50%로 크게 확대됐다. 독일에서는 ‘램시마SC’의 점유율만 20%에 달한다고 설명했다. 위해주 연구원은 “주성분인 ‘인플릭시맙’은 염증성...

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"셀트리온, 바이오시밀러 품목 허가 기대감…목표가 18.3%↑"-흥국 2022-07-12 08:45:10

영업이익 각각 20.6%, 5.3% 증가한 수준이다. 이 연구원은 내년부터 이어질 바이오시밀러 품목 허가가 실적 반등을 이끌 것으로 전망했다. 그는 "내년은 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43와 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 유플라이마 미국 출시가 기다리고 있다"며 "이를 감안해 섹터 대형주 톱픽(Top Pick)으로 추천한다"고...

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하나증권, 셀트리온 목표가↑…"올해 영업이익 증가 전망" 2022-07-11 10:36:12

내다봤다. 이어 "올해에는 자가면역질환 치료제 램시마Ⅳ, 신제품인 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), 케미컬의약품 부문이 매출 성장을 견인할 것"이라며 "생산수율(원재료 투입량 대비 제품 생산량) 개선, 판매관리비 정상화를 통해 올해 영업이익률은 35.4%로 1분기(25.8%)보다 개선될 것"이라고 분석했다. 그러면서...

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“하반기 제약·바이오, 수급 모멘텀 기대…셀트리온헬스케어 주목” 2022-07-04 09:01:47

바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘베그젤마(CT-P16)’를 시작으로, 내년 ‘유플라이마’, 램시마SC, 스텔라라 바이오시밀러 등 수익성 높은 북미 지역에서의 신규 바이오시밀러 출시가 이어질 예정이기 때문이다. 다만 SK바이오사이언스와 SK바이오팜의 올 하반기 모멘텀은 제한적이라고 했다. SK바이오사이언스는...

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