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메지온 "美 법인, 마케팅·의학부 담당 임원 영입" 2021-08-25 13:48:56
메지온은 미국 현지 법인 메지온 파마슈티컬즈가 마케팅과 의학부(Medical Affairs) 담당 임원을 영업했다고 25일 밝혔다. 마케팅 분야에서 일하게 될 사라 멜톤은 20여년을 마케팅 부분에서 근무했다. 종양학 비뇨기과 희귀질환 부분에서 제품의 출시부터 경험했다는 설명이다. 글로벌 의료기기 업체인 아스렉스에서...
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메지온 "유데나필 간질환 개선 효과 美 특허 출원" 2021-08-17 09:59:28
개선되는 양상을 보였다는 설명이다. 이에 메지온은 이번 임상 결과를 바탕으로 지난 13일 유데나필의 간질환 치료에 관한 미국 특허를 출원했다. 이번 출원의 범위는 폰탄수술 환자의 간질환에 국한된 것이 아니라, 전체 간질환 환자다. 메지온 측은 이번 임상 결과로 쥴비고의 활용 범위가 확대될 것으로 기대하고 있...
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메지온, 美 법인에 최고사업책임자 영입 2021-06-15 11:20:12
15년 간은 글로벌 제약사인 노보노디스크에서 의약품의 마케팅과 브랜드 전략, 출시 전략 등을 담당했다. 인슐린 주사제인 트레시바의 사전 출시와 출시 이후 모든 활동을 관리·감독했다. 또 미국 전역을 담당하는 처방약급여관리업체(PBM)들과 주요 약품들을 협상하고 업무 전체를 총괄했다는 설명이다. 메지온은 미국의...
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메지온 "유데나필 美 허가, 내년 3월26일 내 결정" 2021-05-26 10:54:04
메지온은 유데나필의 신약허가신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)이 접수했다고 26일 밝혔다. 이에 따라 본격적인 허가심사에 들어가게 됐다. FDA는 메지온에 유데나필의 심사가 '표준심사'로 결정됐다고 통보했다. 자체 상황 등에 의해 유동적일 수 있으나 허가 여부 결정일은 최장 2022년 3월26일까지를 목표로...
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메지온 “오는 25일 쥴비고 신약허가신청서 접수 예정” 2021-05-03 11:12:02
FDA는 관련 서류를 검토해 다시 보완 제출하라고 통지했다. 메지온은 FDA 접수거절 통지문을 받은 지 8개월만인 지난 3월 26일 FDA에 수정된 NDA 자료를 다시 제출했다. 메지온 측은 “FDA는 회신을 통해 접수된 날로부터 60일 이내에 신청서에 대해 충분하지 못함을 공식적으로 통지하지 않는다면, 메지온의 NDA를 오는 ...
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메지온 “쥴비고, 연내 美 판매허가 예상…상업화 준비 중” 2021-04-01 11:20:07
메지온은 미국 식품의약국(FDA)에 쥴비고(성분명 유데나필)의 신약 허가를 재신청해, 오는 12월 최종 승인을 받을 것으로 예상한다고 1일 밝혔다. 박동현 대표는 전날 열린 주주총회에서 “지난달 26일 신약허가신청서(NDA) 제출 후, FDA로부터 빠른 회신이 오고 있는 상황”이라며 “메지온은 FDA가 요청한 내용을 완벽히...
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“메지온, 연내 美 판매허가 획득 시 강력한 주가 동력될 것” 2021-03-30 08:19:08
한국투자증권은 30일 메지온에 대해 쥴비고(Jurvigo)의 미국 신약허가가 연내 승인되면 주가의 강력한 상승동력(모멘텀)으로 작용할 것이라고 전망했다. 메지온은 단심실증 치료제인 쥴비고의 신약허가를 미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다. 지난해 6월에 제출한 신약허가신청(NDA)에 대해 FDA의 보완 요청을 받고...
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메지온, 쥴비고 FDA 신약허가 재신청…"올해 말 판가름" 2021-03-30 07:30:28
제한적일 것"이라고 봤다. 그러면서 "오히려 지금은 오는 6월에 있을 검토결과에 대한 기대감이 주가에 반영될 것"이라며 "연말 FDA로부터 판매허가 획득은 주가에 강력한 상승동력으로 작용할 수 있을 것"이라고 강조했다. 전날 메지온은 쥴비고의 신약허가를 FDA에 재신청했다. 이번 재신청은 작년 8월31일 FDA의 보완...
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메지온 '심장기형 수술 후 치료제' FDA 허가 재신청 2021-03-29 17:11:23
메지온은 쥴비고(성분명 유데나필)의 신약 허가를 미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다고 29일 밝혔다. 메지온은 지난해 6월 말 쥴비고의 신약 허가를 FDA에 신청했다. 두 달 뒤 FDA는 관련 서류를 검토해 다시 제출하라고 통지했다. 회사 측은 부작용 관련 데이터의 문서화 방식에 대한 보완을 요청받았다고 설명했다....
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메지온, 쥴비고 FDA 신약허가 재신청 2021-03-29 08:50:50
메지온은 쥴비고의 신약허가를 미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다고 29일 밝혔다. 이번 재신청은 작년 8월31일 FDA의 보완 요청에 따른 것이다. 메지온은 FDA가 요청한 부작용 관련 자료의 분류(mapping) 수정과 추가 자료 작성을 포함해 안전성 데이터도 추가했다. 이번 신청에 따른 심사 여부는 올 2분기 내에...
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