메지온, 美 FDA에 폰탄수술 부작용 치료제 신약허가 신청…"내년 상반기 판매할 것" 2020-06-30 16:26:09

메지온은 미국 식품의약국(FDA)에 폰탄수술을 받은 청소년 환자의 운동 능력 개선 신약인 ‘유데나필’의 신약허가(NDA)를 신청했다고 30일 공시했다. 메지온은 FDA로부터 올 3분기 내에 신약허가 신청에 따른 심사 여부를 통보받게 된다. 폰탄수술은 선천적인 심장 기형으로 인해 심장에서 정맥혈과 동맥혈이 섞이는...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #메지온 #능력 #운동 #환자 #신약허가

메지온, 유데나필 美 FDA 신약허가신청 2020-06-30 15:40:27

내 폰탄환자들을 위해 치료제 상용화에 최선의 노력을 다하겠다"라고 말했다. 폰탄수술은 선천적으로 심실이 하나뿐인 환자들을 위한 수술법이다. 이들은 분리돼야 할 정맥혈과 동맥혈이 섞여 저산소증과 운동 능력 저하 등으로 고통 받는다. 수술을 받으면 대정맥에서 흘러온 피가 우심실을 거치지 않고 곧장 폐동맥으로...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #메지온 유데나필 #미국 #임상 #입증 #여부

박동현 메지온 회장 "유데나필, 허가신청 작업 순항 중…제품 생산 시작"[인터뷰+] 2020-02-17 09:05:07

내 폰탄수술 환자는 2만5000명 가량이라는 것이다. 현재 진행하고 있는 'FALD(Fontan Associated Liver Disease)' 시험의 결과도 약가를 높이는 데 역할을 할 것으로 봤다. 대부분의 폰탄수술 환자는 나이가 들면서 간질환 부작용이 심각해 진다. 10대에 간암으로 사망하는 폰탄수술 환자도 다수 있는 실정이다....

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #박동현 메지온

'메지온' 10% 이상 상승, 폰탄수술 치료제로서 가능성 충분 - 한화투자증권, HOLD 2019-11-25 10:12:05

폰탄수술 치료제로서 가능성 충분 - 한화투자증권, HOLD 11월 18일 한화투자증권의 신재훈 애널리스트는 메지온에 대해 "메지온의 유데나필은 임상 3상 결과에서 1차 평가지표를 도달하지 못하였지만, FDA로부터 신약허가 신청은 접수처리 가능하다는 평가를 받았습니다. 폰탄수술 치료제 유데나필의 승인 가능성은 여전히...

• 뉴스 > 증권
• 바로가기
• #메지온 10

메지온 '유데나필' 임상 3상 결과 엇갈린 평가 2019-11-19 17:32:46

충분” 유데나필은 폰탄수술을 받은 아이들을 위한 부작용 개선제다. 폰탄수술은 두 개여야 할 심방이 하나밖에 없는 단심실 환자를 위한 수술법이다. 수술 효과가 크지만 성인이 되면서 효과가 서서히 떨어진다. 김성호 세종병원 소아청소년과 부장은 “폰탄수술을 받은 아이들은 다리쪽 대정맥이 펌프 없이...

• 뉴스 > 증권
• 바로가기
• #메지온 유데나필 #지표 #아이 #시장 #임상

메지온, 시대의 선구자인가 이단아인가? [양재준 기자의 알투바이오] 2019-11-19 11:54:56

것 같다. 하지만 폰탄수술 환자에서는 다른 지표가 필요하다는 이론이 등장할 것으로 전망된다. 실제로 이번 임상을 진행했던 필라델피아 연구진들을 주축으로 이런 이론적 반박 내지 정립을 준비중인 것으로 안다. 단심실 환자를 대상으로 1차 지표값을 VO2 max로 설정했기 때문에 시작부터 제한이 있었다.">> 위의 얘기를...

• 뉴스 > 산업
• 바로가기
• #메지온 시대의 #지표 #임상 #환자 #임상시험 #사용 #메지온 #대한 #메지온은 #필라델피아 #발표

'메지온' 15% 이상 상승, 폰탄수술 치료제로서 가능성 충분 - 한화투자증권, HOLD 2019-11-19 09:05:07

폰탄수술 치료제로서 가능성 충분 - 한화투자증권, HOLD 11월 18일 한화투자증권의 신재훈 애널리스트는 메지온에 대해 "메지온의 유데나필은 임상 3상 결과에서 1차 평가지표를 도달하지 못하였지만, FDA로부터 신약허가 신청은 접수처리 가능하다는 평가를 받았습니다. 폰탄수술 치료제 유데나필의 승인 가능성은 여전히...

• 뉴스 > 증권
• 바로가기
• #메지온 15 #한화투자증권 #메지온

메지온 "유데나필, 임상 3상 성공…내년 1분기 판매허가 신청" 2019-11-19 08:45:59

◆ "폰탄수술 환자, VO2 at VAT이 더 유효해" 그러나 중심정맥압(CVP) 압력이 높은 상태인 폰탄수술 환자의 경우 정상인과 다르기 때문에 이 환자들에게서 VO2 max를 임상시험의 유효 평가지표로 사용하는 것은 적합하지 않다는 것이 이번 임상을 통해 확인됐다고 회사 측은 전했다. 또 폰탄수술을 받은 청소년...

• 뉴스 > 증권
• 바로가기
• #메지온 유데나필 #임상 #환자 #폰탄수술 #이번 #결과 #운동능력 #확인

'임상3상' 발표한 메지온…FDA 설득이 '과제' 2019-11-18 17:42:49

폰탄수술 환자의 독특한 생리활성을 이유로 유산소 상태에서 무산소 상태로 변환되는 과정에서 산소소비량 변화를 측정하는 것이 적절하다고 설명했지만 FDA 설득작업이 필요합니다. 다만 업계 전문가들은 메지온의 시판허가 신청까지는 무리가 없을 것으로 판단하고 있습니다. <인터뷰> 정윤택 제약산업전략연구원 대표...

• 뉴스 > 산업
• 바로가기
• #임상3상 발표한 #산소소비량 #결과 #신청 #발표