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한국파마, 1분기 영업익 12억원…전년비 0.4%↑ 2021-05-14 10:07:17
매출 성장 요인은 지난해 말 한국산도스와 코마케팅 계약을 체결한 `미르탁스(정)`과 네덜란드 노르진사로부터 라이선스 인(L/I)을 체결한 장정결제 `플렌뷰산`의 유통, 판매가 한 몫을 했다. 회사 관계자는 "영업이익 및 당기순이익의 경우 판관비로 분류되는 연구개발비(생동성시험/임상 비용)가 발생해 성장이 다소 둔해...
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'데이터 조작' 대웅제약 위장병 치료제 특허등록 무효심판 청구 2021-04-29 11:00:03
고발했다. 공정위는 식품의약품안전처 생동성 시험(신청한 약의 생물학적 작용이 기존 약과 동일한지 실험하는 것) 데이터 조사 결과, 대웅제약이 특허 명세서상 성공데이터 건수를 1건에서 3건으로 늘리고 세부 수치도 조작한 것으로 판단했다. 특허청 담당 심사관은 대웅제약이 약품 관련 특허에 필수적인 약리효과 실험...
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식약처 "바이넥스·비보존제약, 의약품에 미허가 첨가제 사용" 2021-03-25 11:40:15
및 허위 기록 작성 등 위법행위에 대해서는 GMP 적합 판정을 취소하고, 위반행위로 얻은 부당한 이익에는 징벌적 과징금을 부과한다. 아울러 식약처는 제조 방법 관리 개선 및 위탁 생동(생물학적 동등성 시험) 허가품목 수 제한을 추진할 계획이다. key@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
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'의약품 불법제조'사태에 약사회 "복제약난립…허가제 개선해야" 2021-03-16 06:00:04
성 시험(생동 시험)을 거쳐야 한다. 현재 국내에서는 여러 제약사가 공동으로 비용을 지불해 전문 수탁제조소(CMO)에 생동 시험을 위탁해서 실시하면 제네릭 의약품의 품목 허가를 손에 쥘 수 있다. 여기에 참여하는 제약사 수에 제한이 없어 제네릭 의약품 난립의 원인 중 하나로 꼽힌다. 약사회는 "이번 사태와 같이...
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제약바이오협 "바이넥스 진상조사…복제약 난립 방지 제도화" 2021-03-11 10:54:55
제약사가 공동으로 비용을 지불해 생동 시험을 위탁 실시할 수 있으며, 참여하는 제약사 수에 제한이 없어 제네릭 난립의 원인 중 하나로 꼽힌다. 식약처는 제네릭 난립을 방지하기 위해 공동 생동 품목 수를 원제조사 1곳에 위탁제조사 3곳으로 제한하는 '1＋3' 조치를 시행한 뒤 단계적으로 폐지 수순을 밟기로...
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바이넥스 불법제조 파문…위탁제조 성행 제약업계 '불똥' 2021-03-09 17:21:44
바이넥스 불법제조 파문…위탁제조 성행 제약업계 '불똥' 약사회 "무제한 공동 생동성시험이 불러온 예고된 참사" 비판 "복제약 신뢰 추락 우려…제조소 재검토·허가권자 의무 강화해야" (서울=연합뉴스) 김잔디 계승현 기자 = 바이넥스[053030]가 허가와 달리 의약품을 불법으로 제조했다는 사실이 드러나면서...
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바이넥스 '의약품불법제조' 사태…약사회 "식약처,품질관리방치" 2021-03-09 15:38:12
동일한 제네릭(복제약)의 오리지널의약품과의 생동 시험을 공동으로 시행하는 '공동생동'이 가능하다. 이 때문에 사실상 똑같은 약이 무더기로 출시된다는 지적이 꾸준히 제기됐다. 약사회는 "이미 처분을 내린 바이넥스 6개 품목이나 처분을 검토하고 있는 부산 제1공장 위탁생산 제품뿐 아니라 바이넥스가 수탁...
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펩트론, 전립선암 치료제 PT105 국내 생동성 임상 승인 2021-01-15 14:21:35
및 성조숙증 치료제 'PT105'의 생동성시험(BE)에 대해 식품의약품안전처로부터 임상을 승인받았다고 15일 밝혔다. 오는 3월 임상을 개시해 9월까지 완료하는 일정으로 PT105의 임상개발을 본격화할 예정이다. 내년 2022년 하반기 시장에 출시한다는 목표다. PT105는 1개월 지속형 전립선암 치료제 루프린의...
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[인천창조경제혁신센터 2020 예비창업패키지] 정부 보건의료 빅데이터로 생동성·임상시험 지원자 매칭하는 바이오톡 2020-12-16 12:01:00
편이에요.” 생동성 시험은 시험약과 대조약을 인체에 각각 투여해 동일한 효과를 나타내는지를 통계학적으로 증명하는 실험이다. 잘 모르는 이들은 자칫 생동성 시험이 위험한 것이 아니냐는 의구심을 갖기도 한다. “생동성 시험은 50% 진짜 약과 가짜 약으로 나눠 테스트를 진행해요. 진짜 약도 임상 테스트가...
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펩트론, 전립선암 치료제 PT105 국내 품목허가용 임상시험계획 제출 2020-12-14 14:20:16
펩트론은 전립선암 치료제 ‘PT105’의 품목허가용 생동시험을 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 14일 밝혔다. ‘PT105’는 다케다의 전립선암 치료제 ‘루프린’의 복제약(제네릭)이다. 약효지속성 의약품 개발 플랫폼 ‘스마트데포(SmartDepot)’ 기술을 적용한 1개월 지속형 제품이다. 회사는...
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