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27년 바이오 키운 최태원 회장, 국산 신약 새 역사 썼다 2019-11-22 17:41:43
FDA 허가를 받은 LG화학의 팩티브(항생제), 동아에스티의 시벡스트로(항생제) 등은 글로벌 제약사에 기술수출됐다. SK바이오팜은 미국 직판에도 도전한다. 제네릭(복제약), 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 등 미국에 진출한 국산 의약품은 영업과 마케팅을 다국적 제약사에 의존할 수밖에 없었다. 영업망을 갖추는 데...
`아, 에이치엘비!` 공매도 세력 크게 물렸다...제2의 에이치엘비는 [양재준 기자의 알투바이오] 2019-10-23 11:34:58
LG화학 팩티브=국내 FDA 시판 허가 1호 2) SK케미칼 선플라 = 국내 신약 1호 3) 셀트리온 램시마 = 미국 시장 뚫은 첫 국산 바이오시밀러 4) 에이치엘비 = 국내 FDA 시판 첫 항암신약(항암제) 5) 헬릭스미스 = 국내 FDA 시판 첫 유전자치료제(임상3상 결과 도출 실패로 좀 더 시간이 필요하겠지요.) 위 기업들을 살펴보죠....
에이치엘비, 코스닥 시총 1위 등극..."운명의 24일, 전망은" [양재준 기자의 알투바이오] 2019-10-22 14:12:01
LG화학(구 LG생명과학)이 팩티브를 시판 허가할 때 제출한 서류는 10톤 트럭 정도 분량이었던 것으로 기억합니다.(2007년 LG화학 기술연구소 방문 당시 팩티브 허가 서류 분량을 봤던 기억을 더듬어서...) 그렇다면, 사전 미팅에서 이슈는 무엇일까요? 에이치엘비의 `리보세라닙`은 3차냐 아니면 4차냐의 이슈가 어느 정도...
"플루오로퀴놀론계 항생제, 심장 판막 역류 위험↑" 2019-09-20 11:00:47
디플라플록사신(박스델라), 제미플록사신(팩티브), 오플록사신 등이고 복제약은 60여 가지에 이르고 있다. 대동맥판은 심장으로부터 온몸에 혈액을 내보내는 대동맥의 개폐 장치로 이것이 제대로 열리고 닫히지 않으면 혈액이 심장의 좌심실로 역류하면서 체내 혈액공급이 줄어들게 된다. 승모판은 좌심방에서 좌심실로 ...
미국 첫 시판 `성큼` 다가 선 국내 항암신약 2019-08-28 15:31:10
팩티브를 포함해 16개의 국산 의약품이 미국 시장에 진출했습니다. 하지만, 오리지널 신약으로 미국시장에 진출한 사례는 LG화학 `팩티브`와 동아에스티 `시벡스트로`, SK케미칼 `앱스틸라`, SK바이오팜 `수노시` 등 단 4개에 불과합니다. 이러한 가운데 에이치엘비의 자회사인 LSK바이오파마가 국내 기업으로는 처음 미국...
[기로에 선 K바이오①] 신라젠의 교훈… 지나친 기대가 불러온 '참사' 2019-08-07 17:39:07
팩티브’가 미국 식품의약국 승인 물꼬를 튼 이후 16개의 국산 의약품이 FDA 승인을 받았습니다. 특히 올해는 SK바이오팜의 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨’과 셀트리온의 항생제 ‘리네졸리드’ 등 상반기에만 5개 제품이 FDA 문턱을 넘었습니다. 하지만 바이오벤처 기업이 FDA 관문을 넘은 경우는 아직까지 없습니다....
"담도폐쇄증 등 난치성 질환 신약 후보물질 3개 개발 중" 2019-06-12 17:41:23
팩티브정의 국내 허가 업무도 주도했다. 2010년부터 한화 드림파마에서 연구개발본부장으로 근무하다 한화가 회사를 매각하자 2016년 창업했다.개발 중인 파이프라인(신약 후보물질)은 3개다. 에이비엘바이오에서 지난 4월 이전받은 ‘tsd101’은 다발성골수종을 타깃으로 하는 약물-항체 접합(adc) 치료제다. 이...
무서운 바이오 지존들이 온다…기업가치 `2조` 도전 [양재준 기자의 알투바이오] 2019-04-26 16:11:49
LG 팩티브·바이오시밀러 주역 이 밖에 LG화학(옛 LG생명과학)의 연구개발 부사장을 맡았던 추연성 폴루스바이오팜 부회장도 국내 신약으로 처음 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았던 `팩티브` 항생제 개발과 LG화학의 `엔브렐` 바이오시밀러 개발의 주역이었습니다. 추연성 부회장은 신약개발 이외에도 다른 분야(?)에서도...
최태원의 신약 개발 '집념'…26년 만에 美 뚫다 2019-03-21 17:40:37
항생제 ‘팩티브’(2003년)와 동아에스티의 슈퍼항생제 ‘시벡스트로’(2014년), sk케미칼의 혈우병 신약 ‘앱스틸라’(2016년) 3개뿐이다.sk는 fda 승인을 획득하기까지 우여곡절이 많았다. 솔리암페톨은 원래 수면장애 치료제가 아니라 우울증약으로 개발하던 프로젝트였다. 1993년 신약...
2019 진격의 K바이오, 美서 '꿈의 10루타' 날린다 2019-01-01 17:28:00
시장을 처음 뚫은 것은 2003년 lg화학의 항생제 신약 팩티브였다. 하지만 2015년까지 미국 식품의약국(fda) 관문을 통과한 국산약은 3개에 그쳤다. 그러다 2016년 물꼬가 트였다. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 5개가 미국에 진출하면서다. 지난해 4개를 포함해 지금까지 fda 승인을 ...