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녹십자·한미, 파브리병 신약 후보물질 임상환자 첫 투약 2025-05-15 10:16:55
기존 치료제보다 신장 기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등에서 높은 효과를 입증했다. 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올해 1월 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 각각 희귀의약품(ODD)과 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. 홍그루 신촌세브란스병원 교수는 "이번 임상을 통해 많은 파브리병 환자들에게...
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종근당, 50여년 만에 CI 바꿨다…"글로벌 제약사 도약" 2025-05-07 17:58:08
국산 의약품 수출 효시를 이끈 1960년대 말엔 ‘완벽한 품질의 의약품을 생산하겠다’는 뜻을 CI에 담았다. 1970년대 초엔 영문 문구를 포함해 국제화 의지를 나타냈다. 현 CI가 자리 잡은 것은 1970년대 중반이다. 당시 한국 서예 대가인 김충현 선생의 일중체로 제작한 서체에 ‘중앙연구소 개소’ 뜻을 담아 지금까지...
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젬백스, 美서 희소의약품 지정받았다 2025-05-04 17:20:39
치료제 ‘GV1001’이 미국 식품의약국(FDA)에서 희소의약품 지정을 받았다고 4일 밝혔다. PSP는 신경 퇴행성 질환이다. 평균 생존 기간은 증상이 시작된 후 5~10년에 불과하고, 어떠한 치료제도 없다. FDA의 희소의약품 지정은 미국 내 20만 명 이하 환자에게 발생하는 희소질환의 치료제 개발을 장려하기 위한 제도다....
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난치병에 집중된 재생의료…"항노화로 넓혀야" 2025-04-16 17:53:11
“희소·난치질환은 사업성이 없는 경우가 많다”며 “비교적 위험도가 낮지만 수요가 많은 분야로 치료 분야를 확대할 필요가 있다”고 말했다. ◇시행기관, 韓 125개 vs 日 4008개세부 법령이 보완돼야 한다는 지적도 나온다. 식품의약품안전처가 임상 연구 및 치료로 얻은 결과(RWD)를 신약허가 단계에서 인정해주기로...
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韓 의료비 지출 2033년 561조…10년 새 2.5배 불어나 2025-04-13 18:04:22
암, 희소질환 치료제에 건강보험 적용이 확대된 것도 의료비가 불어나는 데 한몫했다. 2023년 기준 암과 희소난치질환자 치료에 사용된 약품비는 각각 8402억원, 2조5492억원으로 전년보다 10.8%, 9.7% 증가했다. 건강보험공단 관계자는 “보장성은 높이되 불필요하게 처방되는 의약품은 관리할 필요가 있다”며 “비급여는...
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완치율 세 배 높인 세포신약…국내 대학병원서도 나온다 2025-04-11 18:16:10
개정 첨단재생의료·첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)이 시행되면서다.◇1년 새 재생 의료기관 47% 증가11일 보건복지부에 따르면 2023년 85개인 국내 첨단재생의료 실시기관은 올해 2월 125곳으로 1년여 만에 47% 증가했다. CAR-T는 물론이고 줄기세포 등 첨단재생치료를 하려면 병원은 실시기관 인증을...
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이제 병원서 '꿈의 항암제' 제조…K의료, 세포치료로 글로벌 공략 2025-04-11 18:03:47
및 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨생법)이 시행되면서 서울대병원의 CAR-T, 삼성서울병원의 유전자 편집 치료 등 첨단재생의료가 가능해졌다. 하지만 기존 법으로는 희소·난치질환만 다룰 수 있는 데다 의료기관에서 치료 비용을 받지 못하고 연구만 할 수 있어 ‘반쪽짜리’라는 지적이 많았다. 제도가 생긴...
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'소화제·청심원·피임약' 자판기에서?…규제 조정안 도출 2025-03-27 12:34:52
일반의약품을 구매할 수 있다. 그동안은 규제 부처의 불수용 의견에 따라 품목 확대가 이뤄지지 않았다. 위원회는 국민 편익 증대가 기대된다며 소화제와 청심원, 사전피임약 등 13개 품목 확대를 수용해 줄 것을 해당 규제특례위원회에 권고하기로 했다. 추가로 의료 접근권 보장을 위해 약국이 희소한 농촌 등 격오지에는...
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큐롬바이오사이언스, 원발성 경화성 담관염 치료제 FDA '패스트트랙' 지정 2025-03-20 10:52:14
올해 유럽의약품청(EMA)에도 희귀의약품(ODD) 지정 신청을 진행 중이다. 큐롬바이오사이언스는 2a상 프로토콜에 대하여 미국 FDA로부터 IND 승인을 받았다. 상반기 중 2b상 프로토콜 개발을 완료해 IND 변경 승인을 완료하고 미국, 한국에서 다국가 임상 2b상을 진행할 계획이다. 원발성 경화성 담관염은 원인 모를 간 내외...
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난치병 신약 임상에 새 규제 추가한 식약처…환자 치료 접근성 '뚝' 2025-03-14 17:35:06
등 희소·난치 질환을 앓는 환자는 신약 임상이 종료된 이후 계속 치료를 원하는 경우가 많다. 이때 임상 책임연구자인 주치의가 치료목적 사용승인 절차를 밟아 추가로 투약할 수 있다. 하지만 식품의약품안전처가 새로운 규제를 추가해 환자의 치료 접근성을 떨어뜨리고 있다는 지적이 나온다. 14일 제약업계에 따르면...
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