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[K바이오 뉴프런티어 (4)] 필드큐어 "전기장으로 암치료 혁신…전자약 판도 바꾸겠다" 2025-03-24 13:30:54
'꿈의 치료제'로 불리는 전자약 시장의 판도를 바꿀 수 있다고 자신하고 있다. '전기장 연구' 한우물 파다가 창업 도전윤 대표는 고려대 물리학과를 졸업하고 미국 펜실베이니아주립대에서 물리학 박사 학위를 받은 물리학자다. 삼성전자 시스템LSI 사업부 책임연구원, 기초과학지원연구원 선임연구원...
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급등락 거듭 테마株...줄기세포·엔터·여행 뜨고 강관·반도체 지고 2025-03-24 09:39:26
큰 폭으로 반등했다. 간암 신약인 리보세라닙의 FDA 재승인 불발 이후 주가가 크게 밀렸으나, 오늘은 HLB제약(19%), HLB생명과학(16%), HLB(14%) 등 그룹주 전반이 강세다. 한편, 네이처셀을 중심으로 줄기세포 관련주들도 강한 흐름을 보이고 있다. 네이처셀은 FDA로부터 조인트스템이 혁신 치료제로 지정받았다는 소식에...
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HLB, 간암신약 美서 또 고배…"5월 재도전" 2025-03-21 17:42:39
항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대한 간암 1차 치료제 심사 결과 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다. CRL은 FDA가 현 상태에서 승인이 불가능하다고 판단할 때 발행하는 문서다. FDA는 CRL에서 “캄렐리주맙의 제조품질관리(CMC)가 규정에 부합하지 못했다”며 “리보세라닙은 캄렐리주맙과 병용할 ...
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HLB, 간암신약 FDA 승인 불발에 그룹株 줄줄이 하한가(종합) 2025-03-21 15:48:43
보완요청서를 받았다고 밝혔다. HLB그룹은 자사 표적항암제 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 2023년 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했으나 지난해 5월 항서제약이 보완요구서를 받았고, 이번에 두 번째 신청에서도 승인이 불발됐다. josh@yna.co.kr (끝)...
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코스피, 닷새 연속 오르며 2640선 돌파…한화 그룹주 '털썩' 2025-03-21 15:42:25
마쳤다. HLB그룹의 간암 신약에 대해 미국 식품의약품청(FDA)이 다시 한번 보완요청서(CRL)를 발급해 승인이 불발됐기 때문이다. 반대로 코오롱티슈진은 6.88% 올랐다. 골관절염(OA) 세포 유전자 치료제 'TG-C'(인보사) 승인 전망이 나오면서다. 그 외 삼천당제약(7.64%), 에스엠(5.58%), 파마리서치(2.35%),...
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HLB, 신약 5월 재신청…진양곤 "미-중 갈등 영향 없어" 2025-03-21 14:35:51
위암, 간암 치료제로 중국에 출시돼 7천억원 이상의 매출을 내고 있는데, 현재 중국 항서제약의 공장에서 생산되고 있습니다. HLB는 다른 지역에서 생산 거점을 확보하기 위해선 수년이 걸릴 수 있기 때문에 다른 방안은 검토하고 있지 않다고 밝혔습니다. FDA 허가가 계속 지연되면서 경쟁약보다 상용화 시기가 늦어질...
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美 FDA, 간암신약 허가 또 불발... 에이치엘비 계열사 하한가 2025-03-21 14:24:06
- 에이치엘비의 리보세라닙은 현재 위암, 간암 치료제로 중국에서 7천억 원 이상의 매출을 올리고 있으며 당분간 타지역에서의 생산 거점 확보를 위한 대안은 검토하지 않을 예정임. - 한편, 미국 제약사 BMS도 간암 1차 치료제로 FDA 심사를 받고 있으며 다음달 허가될 가능성이 높음. - 에이치엘비는 지적 사항을 보완 후...
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HLB 진양곤 회장 “리보세라닙 효능 문제 아냐, 캄렐리주맙 CMC 때문” 2025-03-21 11:10:56
‘FDA로부터 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법)에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다. CRL은 FDA에서 품목 허가 신청에 대해 현 상태에서는 승인이 불가능하다고 판단할 때 발행하는 레터다. FDA는 CRL에 “리보세라닙의 안전성과 효능은 캄렐리주맙과 병용해서만 입증됐기 때문에 캄렐리주맙에...
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관세 불확실성에도 반도체주 강세…HLB 그룹주 급락 2025-03-21 11:10:17
HLB의 간암 신약 리보세라닙이 미국 FDA로부터 보완 요청서를 받아 그룹주 전반 급락 - 코오롱티슈진은 골관절염 치료제의 근본치료제 승인 기대감에 상승 - 한화에어로스페이스의 3조 6천억 원 규모 유상증자 결정에 한화그룹주 급락● 반도체주 강세, HLB 그룹주 급락.. 2025년 3월 21일 시장 상황 스태그플레이션 우려가...
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HLB 간암신약, FDA 승인 재차 불발…"멸균 절차 등 지적"(종합2보) 2025-03-21 10:34:27
HLB 간암신약, FDA 승인 재차 불발…"멸균 절차 등 지적"(종합2보) HLB "미·중 갈등과는 무관" "재승인 추진 박차…이르면 7월 FDA 허가 기대" (서울=연합뉴스) 최현석 유한주 기자 = HLB그룹의 간암신약에 대해 미국 식품의약품청(FDA)이 다시 한번 보완요청서(CRL)를 발급, 승인이 불발됐다. HLB그룹은 전날 밤 미...
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